IP Report([국제기구] 의료 기술과 혁신으로의 접근성 증진(제2판))
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세계보건기구, 세계지식재산권기구, 세계무역기구는 공동으로 2021년 10월 '의료 기술과 혁신으로의 접근성 증진(제2판)(Promoting Access to Medical Technologies and Innovation- SECOND EDITION)' 보고서를 발표하였다.
2021년 8월 30일 기준 코로나19 팬데믹에 대응하기 위한 보건, 무역, 지식재산권 관점에서의 정책 및 과제를 요약하여 소개하였다. 특히 지식재산 측면에서 코로나19 백신 개발을 위한 특허 공개와 관련 특허 정보 공유 현황, 혁신을 지원하는 각국의 지식재산권 제도를 소개하였으며, 협력의 관점에서 국제 기구들이 추진하고 있는 조치를 안내하였다.
1. 보건 시스템에 대한 충격과 글로벌 수준에서의 대응
WHO 사무총장은 COVID-19에 대한 국제적 보건 대응에 관한 공정하고 독립적이며 포괄적인 검토를 제공하기 위해 팬데믹 대비와 대응을 위한 독립 패널(An Independent Panel for Pandemic Preparedness and Response)을 설립했다. 패널은 축적된 경험과 그간의 교훈을 검토했다. 2021년 5월 12일 보고서에서 제시된 권고 중 하나는 세계보건기구 헌장에 따라 권한을 사용하는 팬데믹 기본 협약(Pandemic Framework Convention)의 채택이었다. 이 보고서의 결과는 제74차 세계 보건 총회에 발표되었으며, 이 기간 동안 팬데믹 대비와 대응에 관한 세계보건기구(WHO)의 협약, 합의 또는 기타 국제 법률문서 개발을 검토하기 위한 특별 회의가 열렸다. 2021년 3월 30일 특별 회의를 개최하여 WHO 사무총장, 세계 25개 국가의 정부 수반과 국제 사회에 대한 유럽 이사회 의장은 미래 세대를 보호할 보다 굳건한 국제보건체계를 구축하기 위해 팬데믹 대비와 대응을 위한 새로운 국제 조약 마련에 협력할 것을 촉구했다.
세계 각국 정부는 격리 정책, 거리두기, 여행 제한을 포함하여 바이러스의 확산을 늦추기 위한 노력으로 경제 및 사회 활동에 대한 제약을 실시하고 있다. 이러한 제약을 통해 보건 시스템에 대한 압력을 줄이고, 보건 인프라를 개선하고 바이러스에 효과적으로 대응할 수 있는 진단, 백신 및 치료법을 개발하기 위한 충분한 시간을 확보하기 위해 노력해왔다. WHO는 "COVID-19의 맥락에서 공중 보건 및 사회적 조치의 이행과 조정을 위한 고려사항에 관한 중간 지침 문서 정기 업데이트를 발행한다. 이 문서는 WHO 회원국이 국가 및 하위 국가 수준에서 상황을 평가하는 데 도움이 되고, 공중 보건 및 사회적 조치의 이행에 대한 주요 권장사항을 제공한다.
2021년 3월 29일, WHO는 COVID-19 백신의 영향에 초점을 맞추어 SARS-CoV-2 변종에 대한 모니터링 및 평가에 관한 통합적 접근 방식을 제안하고 정책적 권고 사항을 알리기 위한 의사결정 과정의 개요를 설명하기 위해 글로벌 협의를 개최했다. 바이러스가 변이하는 것은 정상이다. 하지만 바이러스가 퍼지면 퍼질수록 변이할 기회도 많아진다. 바이러스 변종의 출현은 바이러스의 전 세계적인 확산을 늦추기 위한 글로벌 협력에 대한 새로운 요구를 촉발했으며, 집단적 대응에 대한 지속적인 모니터링과 적응을 필요로 한다. 이에 따라 WHO는 개별국가, 기관 및 연구진과 공동으로 SARS-CoV-2의 변이체가 전염이나 질병 특성을 바꾸는지, 백신, 치료, 진단 그리고 공중 보건 및 사회 조치의 효과에 영향을 미치는지 여부를 정기적으로 평가한다.
2. 효과적인 국제 거래 보호
G20 국가의 통상장관들은 정부가 COVID-19 기술 부족을 포함해 공중 보건 문제를 해결하기 위한 비상조치를 취할 수 있다는 점을 인식하면서도, 각국에 공중 보건 증진을 위해 취해진 모든 무역 제한 조치를 "목표화, 비례화, 투명화 및 일시적"으로 보장할 것을 반복적으로 요청했으며 이는 WHO의 지도자 및 WTO와 세계관세기구(WCO)의 지도자들에 의하여 상기되었다.
다양한 WTO 회원국들의 잇따른 선언과 성명은 전염병 대응과 회복을 위해 예측가능하고 투명하며 비차별적이고 개방적인 글로벌 무역 시스템의 중요성을 강조했다. 특히 이들은 공급망이 원활하게 기능함의 중요성과 필수적 의료 공급 및 서비스의 국경 간 흐름을 촉진할 필요성을 강조해왔다. 각 국 정부와 국제기구들은 필수 의료품들의 원활한 국경 간 흐름을 촉진하고 글로벌 무역과 공급망에 불필요한 혼란을 피하기 위해 긴밀히 협력한다.
이러한 노력을 지원하기 위해, WTO 사무국은 COVID-19 백신의 신속한 출시를 보장하기 위한 무역 정책의 역할을 모색했다. 2021년 7월 다음과 같은 실용적인 도구들이 발표되었다.
백신의 제조, 백신의 배포 및 승인, 치료 및 의약품, 진단 및 의료 기기에 사용되는 투입물에 대해 세분화된 정보에 대한 접근을 용이하게 하는 "COVID-19 퇴치에 있어 중대한 제품에 관한 무역 관련 병목현상 및 무역 촉진 조치의 목록(An Indicative List of Trade-Related Bottlenecks and Trade-Facilitating Measures on Critical Products to Combat COVID‑19)". 이는 당면한 현안으로 이해관계자 투입을 통한 개발이 가능하다.
COVID-19 백신의 제조, 배포, 관리에 대한 핵심적인 정보를 종합한 "심의용 COVID-19 중대한 백신투입물에 대한 공동 목록(A Joint Indicative List of Critical COVID‑9 Vaccine Inputs for Consultation)"은 여러 기관에서 제작하고 주요 이해관계자들과 협력하여 작성되었다. 이 또한 당면한 현안으로서 이해관계자들의 투입을 통해 개발이 가능한 문서이다.
"COVID-19를 퇴치하는 데 필수적인 제품의 거래 데이터 개선: 앞으로 나아갈 수 있는 방법(Improving Trade Data for Products Essential to Fight COVID‑9: A Possible Way forward)"은 COVID-19 팬데믹과 향후 보건 위기에 대처하는 데 필수적인 제품의 거래 모니터링 방법과 데이터 문제에 대한 정보 기록이다.
이 외에도, WTO는 파트너들과 긴밀히 협력하여 다자간 무역 시스템의 COVID-19 및 백신 형평성에 대한 기여, 백신 공급망과 규제 투명성에 대한 주요 무역 관련 과제, COVID-19 백신 제조를 확대하여 공정한 접근을 촉진하기 위해 국제 무역을 활용할 수 있는 방법과 같은 문제들을 검토하였다.
팬데믹의 시작과 함께 각국 정부는 무역 제한 조치(예: 주요 제품의 수출 제한) 및 비용과 지연을 감소시키기 위한 무역 촉진 조치(예: 세관 절차의 촉진 및 단순화)를 모두 일관되게 시행했다. 일부 국가에서는 수입하는 특정 보건 기술에 대한 관세를 인하 또는 철폐하거나, 지불 기한을 연기했다. 규제 적합성 검사는 국제 협력 및 표준을 통해, 그리고 제3국 또는 WHO 긴급 사용 승인에 대한 상호 또는 일방적 인정을 통해 간소화되었다.
3. 지식재산 측면의 정책
공개(disclosure) 요건은 정보의 보급 및 지식의 공공 재고(public stock)를 증가시키기 때문에 특허 제도의 중요한 이유 중 하나로 여겨진다.
세계지식재산권기구(WIPO)는 글로벌 PATENTSCOPE 데이터베이스 내에 COVID-19 검색 기능을 구축했다. PATENTSCOPE는 COVID-19 관련 특허 정보 검색을 지원하는 미리 정의된 검색 문자열을 제공한다. 유럽 특허청(EPO)과 다수의 특허 당국은 유사 도구와 COVID-19 관련 특허 데이터베이스를 개발했다. 예를 들어, 중국은 COVID-19 관련 데이터베이스를 무료로 이용할 수 있도록 시작했다. 대한민국은 COVID-19의 진단 및 치료와 관련된 기술에 대한 특허 정보와 특허 분석을 포함한 보고서를 발행했다. 아르헨티나, 브라질, 칠레, 콜롬비아, 에콰도르, 페루, 우루과이는 PROSUR/PROSUL 지역적 기술 협력 이니셔티브는 COVID-19에 관한 특허 보고서를 발행했다. 미국 특허청(USPTO)은 소기업 및 소기업이 제출한 COVID-19 관련 출원에 대한 패스트트랙 심사인 COVID-19 우선순위 심사 파일럿 프로그램을 만들었다. 브라질 산업재산청(INPI)은 2020년 4월 7일부터 2021년 6월 30일까지 COVID-19를 퇴치하는 데 사용할 수 있는 혁신과 관련된 특허 출원을 우선적으로 심사한다.
의약품 특허풀(MPP)은 세계보건기구(WHO)의 공공보건, 혁신 및 지식재산에 관한 글로벌 전략 및 행동계획(GSPA-PHI)에서 사용자 친화적인 데이터베이스에 대한 요청에 따라 의약품 특허 및 라이선스 데이터베이스(MedSPaL)에 특허 정보를 제공한다. 작성 당시에는 데이터베이스에는 코로나19를 치료하기 위한 여러 약물(AT-527을 포함해, 바리시티닙, 다파글리플로진, 다루나비르/코비시스타트, 파비피라비르, 이마티니브, 로피나비르/리토나비르, 몰누피라비르, 렘데시비르, 룩소리티닙, 사리루맙, 소포스부비르/다클라타스비르, 토실리주맙, 베바시주맙, 리바록사반, 실툭시맙)2)에 관한 정보가 포함되어 있었다. MPP는 또한 새로 만들어진 VaxPal 데이터베이스에 COVID-19 백신에 대한 특허 정보를 수집하여 게시했다. 앞으로 몇 달 안에, VaxPaL은 MedsPaL과 유사하게, 사용자 친화적이고, 완전히 검색 가능한 온라인 데이터베이스로 바뀔 것이다.
잘 작동하는 IP 시스템은 스타트업, R&D 기관, 대학 및 기업 등 다양한 이해 관계자의 이익뿐만 아니라 공공이든 민간이든 자금 제공자의 이익, 그리고 궁극적으로 환자를 포함한 일반 대중의 이익을 고려해야 한다. 이러한 미묘한 균형을 이루기 위해 각국은 공중보건 목적의 유연성과 국내법 적용을 제공하는 TRIPS 협정의 조항 이행을 포함하여 자국의 특정한 수요와 상황에 맞도록 국내 IP 시스템을 조정할 수 있다.
IP 시스템은 연구개발과 접근을 지원하고 용이하게 하는 많은 기능들을 가지고 있는데, 여기에는 특허 대상(patentable subject matter)에 대한 특정한 배제와 특허권에 대한 제한적 예외가 포함된다. 이러한 옵션은 의료 기술과 혁신 정책에 대한 국가의 접근을 지원하는 데 사용할 수 있다. 예를 들어 국가마다 지식재산권 시스템은 자연에 존재하는 특허 재료에 관한 특정한 선택권을 가지고 있다. 특허성은 SARS-CoV-2 바이러스에 대한 생명공학 연구개발과 관련이 있을 수 있다.
각 국의 IP 법률은 종종 연구적 예외를 규정하고 있다. 연구 예외가 가능한 경우, 특허를 받은 COVID-19 관련 기술에 대한 R&D는 특허권 침해를 구성하지 않는다. 정부심사를 위한 예외(regulatory review exception)가 존재하는 국가에서는 특허권자의 잠재적 경쟁자가 특허권자와 경쟁하는 데 필요한 정부의 영업허가 승인을 얻기 위한 정보개발 목적으로 특허권자의 동의 없이 특허 발명을 사용할 수 있다. 수많은 국가의 특허 시스템은 점진적 혁신, 의학적 적응증에 관한 청구항(medical indication claims) 및 에버그리닝 제한 등을 포함해 기존 의약품의 추가 개발 및 용도 변경을 처리하는 옵션을 제공한다.
가능한 정책적 조치에는 강제실시권과 정부사용 라이선스(government-use licences)가 포함된다. 일부 국가, 캐나다와 헝가리를 예를 들면, COVID-19 치료법에 대한 접근을 용이하게 하기 위해 필요한 경우 강제실시권 및 정부사용 라이선스 메커니즘이 마련되도록 하는 법안이 통과되었다. 독일에서는 법률에서 연방 보건부(Federal Ministry for Health)에게 공적 이익이나 국가 안보를 이유로 의약품, 진단 및 개인 보호 장비를 포함한 다양한 보건 기술의 공급을 보장하기 위해 특허로 보호되는 발명품의 사용을 허용하도록 명령할 권한을 부여했다. 이스라엘에서는 COVID-19 치료에서 일반 로피나비르/리토나비르(lopinavir/ritonavir)를 수입하기 위한 정부사용 라이선스를, 2020년 11월 헝가리 지식재산청은 렘데시비르(remdesivir)의 국내 사용을 위한 3가지 강제실시권을 발행했다. 2020년 12월 31일, 러시아는 국가 안보를 이유로 1년 동안 렘데시비르를 생산할 수 있는 강제실시권을 부여했다.
2021년 5월 26일, 인도의 제약 회사인 Baja Healthcare는 인키티닙(Incyte)이 특허를 받았으며 일라이 릴리(Eli Lilly)에게 상업화 허가를 받은 의약품인 바리치티닙(baricitinib)의 강제실시권을 부여해줄 것을 인도 특허청에 신청했다. 이 치료제는 렘데시비르와 함께 COVID-19를 치료하기 위해 연구 중이다.
TRIPS 이사회는 2020년 10월 의약품 제조 및 수출에 대한 특별 강제허가 제도의 정기적 검토를 통해 글로벌 보건 위기에 대한 시스템의 관련성을 언급했다. 그러나 이 시스템이 COVID-19 팬데믹에 효과적이고 신속한 대응을 제공할 수 있는지에 대한 의문 및 선진국인 WTO 회원국이 수입국으로서 그들 스스로 특별 강제실시 시스템 사용에서 배제되는 것에 관한 문제 또한 제기되었다.
"TRIPS 협정 및 COVID-19"에 대한 정보 기록에 따르면, 이러한 문제를 해결하는 데 도움이 되는 시스템의 역할을 예측하는 것은 여전히 어려운 과제이다. 팬데믹의 경우, 필요한 백신이나 치료제를 조달하기 위해 강제실시권을 부여받았는지 여부와 관계없이 강제실시권이라는 존재만으로도 의약품에 대한 접근을 용이하게 하는 데 도움이 될 수 있다. 예를 들어, COVID-19 의료 기술을 조달하는 초기 단계에 WTO에 예상되는 수요를 통지함으로써 회원국은 시스템을 통해, 그러나 이에 국한되지 않고, 가능한 한 광범위한 공급자를 발표할 수 있다. 이는 또한 회원국의 수요를 집계하고 규모의 경제로부터 이익을 얻으며 접근성을 보장하기 위한 공동의 레버리지를 행사하도록 촉진할 것이다. 2021년 초 볼리비아와 안티구아, 바부다는 의약품, 특히 백신 수입에 있어 특별 강제실시 시스템을 사용할 의도를 TRIPS 이사회에 알렸다. 캐나다의 제약회사인 비올리스 파마는 존슨 앤 존슨 백신의 제네릭 의약품을 생산, 수출할 의사를 밝혔고 볼리비아 정부와 COVID-19 백신의 제조 및 수출 계약을 체결했다. 이 계약은 캐나다 국내에서 이 시스템을 구현하기 위한 법률 시스템인 캐나다 의약품 접근법 제도(Canadian Access to Medicine Region, CAMR)를 통해 필요한 규제 승인과 자발적이고 강제적인 라이선스의 대상이 되었다. CAMR은 강제실시권을 받기 전에 의약품 일정을 분명히 수립해야 하며 규제 승인을 시스템과 연계시켜 수출용 제품이 캐나다 국내 시장에 적용되는 의약품과 동일한 안전, 효능 및 품질 기준을 충족하도록 한다. CAMR에 따라 COVID-19 백신이 계획되어야 하는지에 대한 내부적 논의에서는 비올리스가 규제 표준을 충족하는 백신 제조 능력이 있는지에 대한 질문을 다뤘다.
시민사회 단체들은 새로운 COVID-19 의약품에 잠재적으로 사용될 수 있는 기술에 대해 특정 특허권 부여하는 것을 반대해 왔으며 일부는 인도에서 특정 특허의 취소를 요청했다. 이러한 조치는 전통적으로 상업적 경쟁자들 간에 더 자주 사용되어 왔다. 예를 들어, 모더나는 아뷰투스 바이오파마가 소유한 mRNA 전달시스템에 대한 미국 특허를 무효화하려고 했다. 2020년 7월 미국 특허심판원(PTAB)은 아뷰투스의 특허대상이 명백하기 때문에, 특허를 받을 수 없다는 모더나의 청구를 기각하였다. 저작권 권리자의 이익을 지원하고 저작권으로 보호받는 저작물에 접근할 수 있는 균형잡힌 저작권 제도는 연구개발 활동을 지원하고 진단과 치료를 지원하는 디지털 솔루션 개발을 가능하게 한다. 텍스트 및 데이터 마이닝 예외 는 COVID-19의 초기 연구에서 COVID-19의 경로 추적 및 예측을 포함한 연구에 사용되어왔으며, 치료법 조사에 사용되고 있다. 또한 소프트웨어 라이선스 체계를 통해 eHealth 제품 및 디지털 프로세스 개발을 지원할 수 있으며, 이를 통해 COVID-19 환자의 진단 및 치료가 쉬워질 수 있다.