1.연구의 필요성
특정 기술 분야가 세분화되고 각자의 영역에서 혁신이 고도화되고, 궁극적으로는 인공지능에 의해 자동화와 연결성이 극대화되는 산업환경의 변화가 밀어닥치고 있다. 이른 바, 4차 산업혁명이다. 이러한 4차 산업혁명이 인공지능과 결합한 점은 주목할 만하나, 인공지능과의 결합이 아니어도 각 기술 분야의 발달은 서로 다른 경영과 기술 등을 결합하여 신기술·신제품·신서비스를 개발함으로써 새로운 분야로의 사업화 능력을 높이는 융복합 신기술의 시대를 열고 있다. 그러한 변화의 방향성을 결정하는 데에 있어서 고려해야 할 요소는 다양하다. 우리나라 법체계 정합성을 고려하지 않을 수 없으며 이와 별도로 변화에 따르는 경제적 효과를 따져보지 않을 수 없다. 특히, 융복합 신기술 관련 변화에 따라 특허제도를 통한 적절한 개선이 직접적으로 요구되는 산업 분야의 하나로 의료·의약·생명공학을 포함하는 바이오 메디컬 분야이다. 이러한 바이오 메디컬 분야에서 특허권의 획득과 관련한 법제도 변화 필요성을 토대로 정책적 대안을 제시하고, 법률 개정을 위한 정책적 시사점 도출에 그치지 않고 그 정책적 대안이 현실적으로 어떠한 경제적 파급효과를 가져올지에 대한 효과 분석과 연계함으로써 특허 관련 법률 개정시 정책 추진의 타당성을 뒷받침하는 객관적 근거자료를 제시할 필요가 있다.

2. 연구의 목적
본 연구는 다년도 연구과제로써, 전년도(‘15년)에는 헬스케어 관련 기초기술 분야인 바이오 메디컬 기술 관련 국내외 지식재산권 제도와 주요 판례에 대한 조사·분석을 수했하였다. 올해(’16년)에는 작년의 연구 조사·분석 결과를 토대로 특허 제도 중 바이오 메디컬 기술 관련하여 주요 법적 쟁점이 있는 부분이 무엇인지 살펴보고, 이로부터 도출한 정책적 시사점으로부터 주요 개선과제를 선정하고 그 구체적 대안을 제시한 뒤 경제분석을 통하여 그 정책추진의 타당성에 근거를 제시하는데 연구의 구체적인 목표가 있다. 이외에도 조사·분석자료와 함께 정리된 개선방안이 개별 기업이나 병원 등 민간부문이 공공정책 방향성에 대한 통찰을 가질 수 있도록 하기 위한 자료가 되길 기대한다.

1. 인간 대상 의료방법 발명의 특허 허용 여부
의료행위 또는 의료 방법에 관한 특허가 제한되는 가장 큰 이유는 “윤리적” 문제가 불거질 가능성이 높기 때문이다. 최근 국내의 영리병원 도입 논의에서도 격렬한 저항이 있었듯이, 사람의 생명과 건강을 대상으로 하는 “의료”의 영역에 경제 논리가 들어서거나 권리에 따른 금전적 이익에 대해서는 반사적으로 거부감이 들기도 하거니와, 경제적 지위에 따른 생명과 건강의 차등 치료는 인간의 존엄성을 물질적 가치로 치환하는 결과를 낳을 수 있기 때문이다. 다만, 갈수록 지식재산권에 대한 사회・경제적 중요성이 높아지고 있으며, 기술의 발달에 힘입은 의료 방법의 발달도 더 이상은 간과할 수 없는 가치가 되어가고 있다. 또한, 경제적 유인이 뒤따를 때 보다 나은 기술과 방법이 발달할 수 있다는 현실적 명제에 비춰본다면 특허권을 통해 기술 및 방법을 더 발전시키고 그것이 다시 환자에게 적용되는 선순환적 구조를 확립하는 것은 특허권자 및 환자 모두에게 긍정적 결과를 가져올 수도 있다. 현재 국내 뿐만 아니라 해외의 주요 국가 역시 “산업상 이용가능성”을 기준으로 의료 방법에 관한 특허 대상성을 인정하지 않고 있으나, 기술이 발전하는 앞으로는 이러한 일률적 기준을 통한 규제 보다는 원칙적으로 특허권의 대상으로 보되, 미국과 같이 의사에 의한 의료행위의 경우 특허권 침해가 아니라는 판단 기준을 새롭게 고려해 볼 필요가 있다.

2. 특허권 존속기간 연장 제도의 대상 확대 여부
재생의료 분야는 21세기 의학 연구 분야에 있어서도 새롭게 개척해나가야 할 영역이자, 경제적으로는 국가 성장을 주도할 수 있는 신산업으로서의 가치를 지닌다. 따라서 해외 주요국에서는 국가 차원에서 연구를 지원하고, 관련 규제를 완화하는 등 제도 정비에 박차를 가하고 있다. 현재, 국내의 경우 특허권 존속기간 연장제도가 없는 것은 아니나 그 대상이 관련 법령에 의해서 허가나 등록을 받은 것에 한정되어 있어, 재생의료 분야의 특허권 확보가 미흡한 실정이다. 현재 이와 같은 해외 주요국 동향에 따라 우리나라도 보건복지부를 중심으로 재생의료 관련 법안을 마련하고자 추진 중에 있는 것으로 보인다. 가까운 일본의 적극적 움직임을 참고로 한다면, 차제에 국내 법령 정비를 위해서는 현재 재생의료와 관련한 종합적 접근 방식의 연구가 필요하다고 생각된다. 다만, 국내 재생의료 기술의 경쟁력 및 관련 연구에 소요되는 기간 및 비용 등에 대한 정확한 추산, 존속기간 연장에 따른 경제적 효과에 대한 정확한 분석이 필요하다.

1. 우리나라 의료서비스 시장
2013년 기준 우리나라의 의료서비스 산업 규모는 68조 8390억 정도로 나타나는데, GDP 대비 의료서비스산업 규모는 4.8%로 미국(12.5%), 독일(7.9%), 프랑스(7.8%), 일본(7.4%), 캐나다(7.1%) 등 주요 국가보다 낮은 것으로 나타난다. 의료서비스산업이 국민의료비에서 차지하는 비중은 일본(72.8%)과 미국(72.9%), 독일(70.8%)이 70% 이상으로 높은 편이며, 우리나라는 66.9%로 캐나다(66.8%)와 비슷한 수준을 보이고 있다. 2. 의료방법 특허출원에 따른 경제적 효과 분석
의료 방법 발명에 대한 특허 허용에 따른 직접적인 특허출원 증가가 국내 특허출원 증가율이 미치는 영향은 5년 간 0.177%p (평균 0.035%p)로 나타났는데, 의료 방법 발명에 대한 특허를 허용(‘17년 허용 가정)하는 경우 5년 간 특허 출원은 1600건(연 평균 320건) 정도 이루어질 것으로 추정되며, 특허 허용에 따른 직접적인 특허출원 증가 건수는 5년 간 460건(연 평균 92건) 정도로 추정된다. 결론적으로 의료 방법 발명에 대한 특허 허용에 따라 향후 5년 간 특허출원 증가는 장기적으로 실질 GDP를 0.0124%p 상승시키는 효과가 있는 것으로 분석된다. 3. 특허권자의 경제적 보상 규모 추정
특허·실용신안 심사기준을 개정하여 인간을 대상으로 한 의료 방법 발명에 대한 특허를 허용(‘17년 허용 가정)하는 경우 2018년부터 5년 간 특허권자에 대한 경제적 보상 규모는 26.2억 원(진료금액의 1% 기술료 가정)에서 131.1억 원(진료금액의 5% 기술료 가정)에 이를 것으로 추정되며, 특허 허용 초기에는 2.1억 원(진료 금액의 1% 기술료 가정)에서 10.86억 원(진료금액의 5% 기술료 가정)으로 보상금 규모가 크지 않다가 5년 이후에 15.7억 원(진료 금액의 1% 기술료 가정)에서 78.4억 원(진료금액의 5% 기술료 가정)으로 크게 증가할 예상된다.

우리나라 법원 및 특허청 실무에서는 “인간의 존엄 및 생존”에 최상위의 가치를 인정하고 “모든 국민이 수준 높은 의료 혜택을 받을 수 있도록” 하여 “국민의 건강을 보호하고 증진”함으로써 얻을 수 있는 이익을 “산업발전”의 이익보다 더 크게 평가하고 있는 것으로 볼 수 있다. 그러므로 의료방법발명에까지 특허의 대상적격을 확대하기로 결정하는 경우에는 그러한 결정으로 인하여 수준 높은 의료 혜택으로부터 일부 국민이 배제되는 결과가 발생하지 않도록 보완책을 마련하여야 할 필요가 있다. 구체적으로는 의료방법발명의 특허권자가 다른 의료인의 특허발명실시에 대하여 금지청구권을 행사하거나 고액의 손해배상을 청구함으로써 모든 국민이 그 특허 받은 의료기술에 접근할 수 있는 가능성이 원천적 또는 사실상 봉쇄되지는 않도록 제도를 설계하여야만 한다.

따라서, 특허권이 갖는 배타성을 특허권자 스스로의 선택으로 제한하는 경우 외에는, 의료방법 발명에까지 특허의 대상적격을 확대하였을 때의 문제점을 해결하기 위하여 의료방법 발명에 대하여는 그 효력을 일정 범위에서 제한하는 특허권의 내용한계 조항을 두어야 할 필요가 있으며, 이때의 특허권 제한은 특허권자가 타인의 특허발명 실시로부터 실시료 수익을 얻을 기회까지 지나치게 제한하는 것이어서는 곤란하다는 것으로 요약될 수 있다. 따라서 “조정적 보상”부 특허권의 내용한계규정을 통해 문제를 해결하는 방법이 의료방법발명에 특허를 허여하였을 경우의 부작용을 억제하는 바람직한 수단의 하나가 될 수 있을 것이다.