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4차 산업혁명을 이끄는 대표적 분야인 바이오 산업은 기술 간 융합을 통한 새로운 부가가치의 창출과 높은 성장 가능성, 사회적 과제에 대한 해결책으로써 높은 관심을 받고 있다. 바이오 산업은 크게 보건·의료분야와 관련하여 의약품, 분자진단, 정밀의료 등 기술을 포함하는 의약바이오, 농업분야에서 종자개량, GMO 등 기술과 관련된 농업바이오, 에너지·환경 분야에서 화학, 연료, 생물정화 등 기술을 다루는 산업바이오로 구분된다. 특히 그중에서도 의약바이오는 가장 빠른 성장세에 힘입어 시장규모 측면에서 전체 산업의 70%를 차지하고 있으며, 바이오 의료기술을 핵심으로 한다는 측면에서 최근에는 바이오헬스케어로 불린다. 이하에서는 바이오 의료기술 산업분야, 즉 바이오헬스 산업의 전망과 관련 지식재산 이슈를 살펴보고자 한다.

바이오헬스 산업은 미래 먹거리 발굴을 위한 신(新)성장 동력으로 주목된다. 2017년 기준으로 글로벌 바이오헬스 시장의 규모는 1.76조 달러에 달했으며, 2025년까지 2.69조 달러로 성장할 것으로 예측되고 있다.

이러한 바이오헬스 산업은 핵심특허 및 기술의존도가 높은 지식집약형 고부가가치 산업이다. 우리나라의 경우 이미 유전자 편집기술, 줄기세포 분야, ICT 기술 등 바이오헬스 산업에서 필요로 하는 분야에서 상당한 기술력을 확보하고 있기 때문에 국가경쟁력 강화 측면에서 특히 중대한 의미를 지닌다. 바이오헬스 산업 내에서는 4차 산업 핵심기술을 활용한 의료기술 R&D가 집중적으로 수행되고 있다. 이러한 점에서 지식재산 제도, 특히 특허를 통한 그 결과물의 보호방안이 무엇보다 중요하다. 그러나 생명체를 대상으로 한다는 점에서 윤리적 또는 공익적 측면의 다양한 이슈가 제기되고 이러한 이슈와 관련하여 어떠한 규제를 적용할 수 있을 것인지 구분이 모호한, 이른바 그레이 존 현상이 발생하고 있다. 또한 특허법 체계상으로 의료기술 발명에 관하여 일부 제한이 존재한다는 점에서도 바이오 의료기술에 대한 특허 보호의 문제가 논란이 되고 있어, 윤리적 문제를 해결하면서 동시에 특허 보호를 추진할 수 있는 합리적 보호방안이 요구된다.

또한 오늘날 국민의 건강과 생명에 영향을 미칠 수 있는 바이오 제품, 서비스 등은 규제의 대상이 되는데, 이는 연구개발, 인허가 등 바이오 산업의 혁신성장 측면에서 장애가 될 수 있어 '규제 샌드박스' 제도 도입의 목소리가 크다. 국가 경제 성장이라는 큰 목표 달성을 위해 기존의 규제에 따른 바이오 산업 내 장애요인을 제거할 필요성이 높은 것도 사실이나, 이것이 사회·윤리적 측면에서의 가치를 달성할 수 있도록 기술 발전과 권리화 및 상용화 단계에 따른 규제의 도입·폐지를 면밀히 검토할 필요가 있다.

국가지식재산위원회 신지식재산 전문위원 김지원 변리사

특허권이라 함은 해당 특허가 특허청에 등록된 날로부터 발생하는 것으로 특허권자가 특허 독점권을 누릴 수 있게 되며, 특허권의 존속기간 만료 예정일은 해당 특허의 출원일로부터 20년이 되는 날이다. 반면 특허법에는 특허권 존속기간 만료 예정일에 관한 예외를 규정하고 있는데 해당 조항은 제89조~제92조이다. 해당 특허법 조문에서는 의약품 등과 같이 규제기관(예컨대, 식약처)의 허가를 목적으로 하는 임상시험이나 식약처의 허가 절차에 소요된 기간으로 인하여 특허독점권을 누릴 수 없었던 기간 중 일부를 특정 요건을 만족하는 경우에 한하여 최대 5년까지 해당 특허권의 존속기간을 원래의 존속기간 만료 예정일보다 산정된 기간만큼 연장시켜 주는 절차를 설명하고 있다.

의약품은 개발 초기에 특허를 출원하고 비임상시험/임상시험/허가절차를 거치다 보면 특허출원일로부터 10년~15년을 훌쩍 지나서야 시장에 나오게 된다. 이제 막 시장에서 독점적으로 팔려고 하다 보면 어느새 특허권 존속기간 만료일이 다가오고 있는 경우가 허다하다. 게다가 의약품은 출시 초기보다는 시간이 흘러 갈수록 여러 환자들에게서 장기 안전성에 관한 데이터가 축적되다 보니 뒤로 가면 갈수록 매출의 증가폭이 더 커지는 경우가 많다. 신약을 개발하는 제약회사들 입장에서는 특허권 존속기간을 단 하루만 연장할 수 있다고 해도 존속기간 연장등록출원을 포기하지 않고 신청할만한 의미가 있다고 할 만큼 중요하다고 한다.

의약품 특허권의 존속기간 연장에 대해서는 할 말이 많다. 하나의 허가 의약품에 해당하는 특허권이 여러 건 있을 경우 모든 특허권의 존속기간을 다 연장시켜 줄 것인지 그렇지 않고 하나의 특허권의 존속기간만 연장시켜 줄 것인지의 문제가 발생한다. 하나의 특허권으로 2가지 서로 다른 허가를 받은 의약품이 해당될 경우에는 최초 허가에 해당하는 의약품의 요건으로만 존속기간을 연장하여 줄 것인지 그렇지 않고 각기 다른 효능으로 의약품이 허가된 경우 허가를 기준으로 특허권의 존속기간을 연장시켜 줄 것인지의 여부이다. 특허법 시행령 제7조의 '신물질을 유효성분으로 하여 제조한 의약품으로서 최초로 품목허가를 받은 의약품'을 신약허가로 허가받은 경우로만 한정할 것인지 등 국가마다 제도와 해석이 다 다르다. 업계에서도 신약을 주로 개발하는 다국적 제약사나 신약의 특허권 존속기간이 끝나기만을 기다리는 후발 제약사 간에 제도와 해석을 받아들이는 시각에 차이가 많아 앞으로 어떻게 제도가 변화할지 관심이 많다.

지난 5월 28일자로 식약처의 코오롱 생명과학의 인보사 허가 취소 발표를 보게 되었다. 인보사의 특허를 찾아보니 KR 702725 특허로 1,825일 연장등록, KR 866101 특허로 1,621일 연장등록이 되어 있는 것을 확인하였다. 식약처의 허가 취소 사유는 허가문서와 실제 의약품 간의 불일치라고 하는 것으로 보이는데, 특허청도 존속기간 연장등록출원을 심사할 때에 허가받은 제품과 특허 문서와의 동일성을 서류를 통해 심사하였을 것이다. 이 특허 2건의 존속기간 연장등록공보가 어떻게 될지도 궁금하다. 짧은 기간 동안 버라이어티하게 특허 사건들이 나오는 것 같다.

리앤목 특허법인 임성옥 변리사

유전체 편집(Genome Editing) 기술은 인간 및 동식물 세포의 유전체를 교정하는데 사용되는 기술로 유전체에서 특정 염기서열을 인식한 후 해당 부위의 DNA를 정교하게 잘라내는 시스템을 말한다. 유전체 편집 기술에 사용되는 핵산분해효소를 유전자 가위(programmable nuclease)라고 하며, CRISPR 기술은 이러한 유전체 편집기술 중 하나로서(하나로) 2015년 12월에 <Science>지가 선정한 올해의 혁신기술(Breakthrough of the year 2015) 중 하나로 선정될 만큼 획기적인 기술이다. 유전체 편집은 유전성 질환이나 암, 감염증, 대사이상질환, 자가면역 질환과 같은 난치성 질환의 치료에 활용이 가능할 뿐만 아니라, 동·식물의 품종 개량, 해충 박멸을 위한 유전자 조작 등에 활용될 수 있을 것으로 전망된다.

유전자 가위는 특정 DNA 서열을 인식하는 부위와 인식된 부위를 절단하는 분해효소로 구성되어 있다. 특정 DNA 서열을 인식하는 기능은 유전자 가위가 인식하도록 정한 표적 서열과 이와 다른 유사 서열을 구분할 수 있는 정확성, 즉 특이도와 관련된다. 절단하는 기능은 유전자 가위가 표적 서열을 인식한 후 실제로 이를 얼마나 잘 절단하는지, 즉 절단 효율성과 관련된다. 이러한 기능을 갖는 유전자 가위를 이용하여 특이도와 절단 효율성이 높으며, 다루기 쉬운 유전체 편집 기술이 개발되고 있고 이를 둘러싼 분쟁도 치열하게 진행되고 있다.

이와 관련해 최근 미국 브로드 연구소와 UC 버클리 간의 저촉심사에 대해 최후 승자는 MIT와 하버드 대학의 브로드 연구소라고 볼 수 있다. 그러나 저촉심사에 대한 연방순회항소법원의 판결이 나온 후인 2019년 4월 23일에 UC 버클리의 특허출원이 등록되면서, UC 버클리 특허와 브로드 연구소의 특허는 모두 유효한 상태로 공존하게 되었다. 이로 인해, UC 버클리 특허와 브로드 연구소의 특허 간에 이용관계가 성립하는 것으로 결론이 날 경우, 브로드 연구소는 자신의 특허발명을 실시하더라도 UC 버클리 특허에 대한 침해가 성립할 수 있고, UC 버클리에 특허료를 지급해야 할 수 있다. 또한, 제3자가 진핵세포에서 CRISPR 기술을 이용할 경우, 브로드 연구소의 특허와 UC 버클리의 특허 모두에 대해 침해가 될 수 있다.

또한, 유럽에서 UC 버클리에 진핵세포를 포함하여 넓은 권리범위를 갖는 특허가 등록됨에 따라 브로드 연구소의 특허와 툴젠의 출원에 대해 특허를 받을 가능성이 낮아지는 등 원천특허 확보에 비상이 걸렸다. 따라서 유럽에서는 미국과 달리 UC 버클리에 넓은 권리범위의 특허권이 인정되는 등 각 나라마다 미국과 다른 결과가 나올 수 있음을 고려하면, CRISPR 원천기술이 최종적으로 누구의 소유가 될지는 아직 알 수 없다. 국내의 경우 연구 또는 시험(「약사법」에 따른 의약품의 품목허가·품목신고 및 「농약관리법」에 따른 농약의 등록을 위한 연구 또는 시험을 포함)을 하기 위한 특허발명의 실시 등에 대해서는 특허권의 효력이 미치지 않지만, 연구 또는 시험 등의 결과를 이용하여 사업화하는 경우에는 여전히 특허권의 효력이 미칠 수 있다. 따라서 진핵세포에서 CRISPR 기술을 이용할 경우, 브로드 연구소와 UC 버클리 양쪽 모두에 특허료를 지불하여야 하는 상황이 발생할 수 있고, 이로 인해 사업화 비용이 증가할 가능성이 있다는 것을 유의할 필요가 있다.

유전체 편집 기술은 바이오 산업혁명이라고 할 만큼 유망한 핵심 기술이다. 유전체 편집 기술의 시장이 빠르게 성장하는 만큼, CRISPR 유전체 편집 기술의 원천특허를 둘러싼 분쟁이 전 세계적으로 치열하게 진행되고 있다. 따라서 CRISPR 유전체 편집 기술에 대한 분쟁의 경과를 예의주시하면서, CRISPR 유전체 편집 기술의 분쟁에 대비하는 동시에 관련 기술 수준을 높여가야 할 것이다.

SK 바이오팜 정소진 변리사

정부는 2019년 5월 22일 충북 오송에서 관계 부처 장관 등이 참석한 가운데 「바이오헬스 산업 혁신전략」을 발표했다. 이 전략은 지속적인 민간 정부투자, 국가 바이오 빅데이터 구축, 인공지능(AI) 등을 활용한 신약개발 플랫폼 구축, 혁신 신약과 의료기기 개발을 위한 정부 투자, 바이오헬스 기술혁신 생태계 조성 등을 골자로 하고 있다. 바이오헬스 산업의 중요성은 날로 높아지고, 4차 산업과 바이오헬스 분야의 융합 역시 이미 활발하게 논의되는 것을 넘어서, 국가의 중요한 정책이 되었다. 전통적인 바이오헬스 산업에서의 지식재산의 의미를 충분히 이해하기도 전에, 급격한 변화가 성큼 다가왔다. 빠르고 복잡하고 어렵다.

'4차 산업이 융합된 바이오헬스 산업'은 이미 시작되었다. 빠른 속도로 기술은 개발되는데, 관련한 법적 쟁점은 해결책을 찾는 중이다. 기술은 빠르고 제도는 느리다. 관련된 법적 주체는 더욱 다양하고 많아졌다. 4차 바이오헬스 분야의 기술이 여러 전문가의 협력으로 성공할 수 있듯이, 이와 관련한 지식재산 보호나 관련 법적쟁점 역시 많은 사람의 경험과 지혜가 모아져야 한다. 본 글 역시 폭넓은 주제에 비해 가벼운 단상(斷想)에 불과하다.

그런 의미에서 바이오헬스 산업 혁신전략을 중심으로 한 정부의 체계적이고 적극적인 움직임은 이러한 복잡한 문제를 해결하고, 우리 기업이 4차 바이오헬스 산업의 세계 시장에서 선도적인 역할을 하는데 큰 기여를 할 것이다. 좋은 정책과 제도는 곧 만들어질 것이다. 우리 기업, 우리나라가 바이오헬스 산업에서 세계적 경쟁력을 갖추게 될 순간이 멀지 않았다.

특허청 산업재산보호정책과 정희경 사무관

정부는 「부정경쟁방지 및 영업비밀보호에 관한 법률」(2018.4.17.) 개정을 통해 거래과정의 아이디어 탈취행위를 부정경쟁행위로 새롭게 규정하였다. 이에 따라 특허청은 2018년 7월 18일부터 아이디어 탈취행위에 대한 신고를 받아 조사 및 시정권고를 하고 있다. 그러나 제도가 도입된 지 얼마 되지 않았기 때문에 보호받을 수 있는 아이디어는 무엇인지, 어떠한 행위가 아이디어 탈취행위인지 등을 거래 당사자들이 판단하기 어려워 건전한 거래까지 위축될 수 있다는 우려가 있다. 이에 따라 특허청은 '아이디어 보호 및 탈취예방 가이드라인'을 2019년 4월 16일에 발간하여 기업 및 관련단체에 배포하였다.

부정경쟁방지법에서 보호하는 아이디어는 '경제적 가치를 가지는 기술적 또는 영업상의 아이디어가 포함된 정보'로, 여기서 '경제적 가치를 가진다'는 것은 그 아이디어를 제공받은 자가 그 정보의 사용을 통해 상당한 비용이나 노력을 줄일 수 있거나 업계에서 경쟁상 이익을 얻을 수 있을 정도를 의미한다. 그러나 아이디어를 제공받은 자가 그 아이디어를 제공받을 당시를 기준으로 그 아이디어를 이미 알고 있었거나 그 아이디어가 이미 동종업계에 널리 알려졌을 경우에는 그 아이디어는 보호받을 수 없다. 하지만 아이디어를 이미 알고 있었거나 동종업계에 널리 알려졌다는 점에 관해서는 아이디어를 제공받은 자가 적극적으로 증거를 제출해야 한다. 여기서 '동종업계'란 같은 종류의 영업에 종사하는 사람들의 활동 분야로, 국내외를 포함하는 개념이며, 아이디어를 제공받은 자가 종사하는 업계를 기준으로 판단한다. '동종업계에서 널리 알려진'의 의미는 동종업계에서 큰 노력을 들이지 않고 얻을 수 있는 정도로 해석될 수 있으므로, 아이디어와 유사한 특허출원 1~2건이 공개되었다고 해서 당연히 동종업계에서 널리 알려졌다고 보기는 어렵다. 널리 알려졌는지 여부는 동종업계의 거래관행, 제공된 아이디어에 대한 접근성, 해당 아이디어와 동일한 아이디어의 언론 보도나 인터넷 등에 공개된 정도 등을 종합적으로 고려하여 판단하게 된다.

부정경쟁방지법상 아이디어 탈취로 보호받기 위해서는 거래교섭 또는 거래과정에서 아이디어 제공이 있어야 한다. '거래교섭 또는 거래과정'이란 사업제안, 입찰, 공모 등을 포함하여 거래를 성사시키기 위해 의논하고 절충하는 과정 등 계약을 체결하기 전의 과정 뿐 아니라 계약 이후에 이루어지는 계약과 관련된 모든 절차를 의미한다. 일반적으로 아이디어 탈취 행위의 경우, 거래에 대한 명시적인 합의의 의사표시가 이루어지는 경우가 드물다. 따라서 거래과정을 폭넓게 해석하여 묵시적 거래의사가 확인되면 '거래교섭 또는 거래과정'이라고 보고 있다. 묵시적 거래교섭 여부를 판단하기 위해서는 아이디어를 제안하게 된 경위, 당사자 사이의 구체적인 교섭과정, 거래의 계속성 및 반복성, 관련업계의 관행, 당사자들의 언행, 당사자들의 계약 성립을 전제한 행동 등을 종합적으로 고려하여 판단한다.

아이디어 탈취에서 '탈취' 즉, '제공목적에 반한 부정한 사용'은 그 아이디어를 제공한 자의 동의 없이 제공받은 자 또는 제3자의 영업이익을 위하여 사용하는 것을 뜻하며, 아이디어의 사용에 관하여 합의된 대가를 지급하지 않거나 아이디어 제공자를 배제한 채 사업화하는 경우 등을 의미한다. 아이디어를 포함한 정보를 제공받은 자가 상대방과의 계약이나 합의, 동의에 따라 위 정보를 사용한 경우, 아이디어를 부정하게 사용한 것으로 보기 어렵다. 아이디어의 '사용'이란 제공받은 아이디어를 자신의 제품 개발, 생산, 판매 등에 활용하거나 영업에 직접 이용하는 것은 물론, 제공받은 아이디어를 제3자에게 제공하고 제3자가 그 아이디어를 사용하게 하는 행위를 포함한다. 제공받은 아이디어를 일부 변경하여 사용하였을 경우, 그 변경의 내용·정도, 난이도, 변경에 따른 작용효과 등을 종합적으로 고려하여 볼 때, 제공받은 아이디어를 변경하는 데에 제공받은 자의 상당한 노력이 투입되지 않고 아이디어를 제공한 자의 노력과 투자에 편승하여 부당하게 이익을 얻었다고 판단할 수 있다면, 아이디어를 일부 변경하여 사용한 행위도 부정한 사용에 해당할 수 있다. 부정경쟁행위에 해당하는지는 그 아이디어를 사용한 자의 주관적인 상황(행위의 반사회성), 객관적인 상황(침해 태양의 정도) 등을 종합적으로 검토하여 판단한다.

한국지식재산연구원 최재식 부연구위원

우리나라의 주요 국가전략 가운데에 정밀의료가 있다. 정밀의료가 활성화되면 맞춤형 처방, 질환의 예측·예방을 통해 국민의 건강이 증진될 것으로 기대된다. 정부는 앞으로 10년간 100만 명의 유전체 정보를 모아 '국가 바이오 빅데이터'를 구축, 이를 활용해 희귀난치질환의 원인을 규명하고, 표적항암제 등 개인 맞춤형 신약·신의료 기술을 개발해 바이오헬스 산업의 기반을 마련할 계획이라고 한다. 구체적 목표로 바이오 빅데이터 구축, 연구개발(R&D) 투자 확대, 규제 개선으로 2030 년까지 세계시장에서 국산 의약품과 의료기기가 차지하는 비중을 현재 1.8%에서 6.0%로 3배 이상 확대, 수출 500억 달러와 일자리 30만 개 창출을 제시하였다.

이러한 목표 달성을 위하여 제시한 방안 중 연구개발 투자 확대는 꼭 필요하면서도 당연한 부분이라면, 빅데이터 구축 및 규제 개선은 그 방향성의 설정이 매우 중요하다. 빅데이터 구축에 대해서는 개인정보 보호라는 틀에서 조심스레 접근할 부분도 있으나, 그 보호를 위한 최소한의 요건을 충족한다면 더 이상 그 정보의 활용을 문제삼지 않고 과감하게 다양한 시도를 할 수 있도록 해야 할 것이다. 규제 개선 역시 필요하나, 최근 의약품 성분이 뒤바뀐 유전자 치료제 허가 사태와 같은 경우가 재발하지 않아야 한다는 측면에서 우려의 목소리가 비등한 것 역시 사실이다.

그러므로 규제 개선은 과거 논의의 틀을 벗어나서 새로운 관점에서 바이오헬스 산업의 시장을 확장할 수 있는 방안을 검토할 필요가 있다. 인간을 대상으로 한 의료방법발명에 대해 특허를 허용하고 있지 않는 현 제도를 엄밀한 의미에서 규제라고 단언할 수는 없으나, 여하간 제도를 개선할 부분은 없는지 살펴보는 것이 시장 확장을 위한 제도 개선 가능성 검토의 구체적인 예가 될 수 있다.

인간 대상 의료방법발명에 대한 특허 등록을 허용하기 위해 산업상 이용가능성을 전면적으로 인정하는 것이 부담이 된다면, 우선 단계적으로 특정 기술 영역에 한해서라도 먼저 논의를 시작하는 것 역시 의미가 있을 것이다. 예컨대, 의료행위를 크게 진단과 치료 두 영역으로 나누어 고려한다면, 최근 진단 기술의 발달로 진단을 위한 요건들이 객관화되면서 진단 장비, 기기 등이 특허의 대상이 되고 있다. 앞서 언급한 바이오 빅데이터의 활용 활성화와 함께 앞으로는 인공지능 기술의 도입으로 진단 기술은 의사의 주관적 개입 없이 객관화되어 제품화될 가능성이 상당히 높다. 의료행위 중에서도 고도의 의학적 판단과 전문성을 요하는 치료에 대해서는 별론으로 하더라도 진단방법에는 일단 특허 등록을 허용하는 것이 해결 방법이 될 수 있을 것이다. 다만, 이는 국민적 공감대 형성에 따라 지속적으로 논의를 보완해 나갈 필요 있을 것이다.