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9·11 테러 이후 미국은 독일 바이엘사의 탄저 치료제 가격이 너무 비싸다는 이유로 바이엘사의 특허권에 대해 강제실시를 했다. 현재 대부분의 약을 선진국 제약 업체에 의존하는 개도국의 경우 에이즈나 조류독감에 대한 약을 강제실시하여 값싸게 생산해야 한다는 목소리가 높다. 강제실시(強制實施, compulsory license)는 특허를 가진 자의 동의 없이 강제로 특허를 사용할 수 있도록 하는 특허권에 대한 제약을 말한다. 이는 특허 등에 의해 인정되는 배타적 독점권에 내재된 위험에 대한 안정장치의 일종으로서 공익적 목적을 위하여 많은 국가에서 권리자의 권리를 유보하는 형태를 취하고 있다.

주로 정부가 강제실시권 발동을 통해 행사하며 세계무역기구 무역관련 지식재산권에 관한 협정에 이 권리가 규정되어 있다. 무역관련 지식재산권에 관한 협정(TRIPs)의 제31조에서 강제실시권이 발동될 수 있는 경우는 다음과 같다. ▲합리적 기간 내에 합리적 계약조건으로 권리자로부터 라이선스를 받을 수 없는 경우 ▲국가비상사태 혹은 긴급한 상황 ▲공공의 비영리목적 등의 경우에 통상실시권이 설정된다. 이번 IP Trend에서는 강제실시권과 관련하여 논의되고 있는 이슈 관련 내용을 살펴보고자 지식재산과 강제실시권을 주제로 한 기사 중 일부를 정리하였다.

유럽 특허청(EPO)은 2019년 3월, 강제실시권 설정 관련 유럽 국가들의 법적·절차적 차이점을 비교하는 보고서인 '유럽에서의 강제실시권 설정: 국가별 개관(compulsory licensing in europe: a country-by-country overview)'을 발간하였다. 동 보고서에서는 2017년 독일에서 강제실시권 설정 승인 및 합리적 실시료 산정기준을 제시한 사례(랄테그라빌 사건)가 있었던 것과 관련하여, 강제실시권 설정에 관한 유럽 국가들의 전체적 법제 및 실무 현황을 점검하고 개관하였다. 대부분의 유럽 국가들은 강제실시권 설정의 조건이 다를 뿐 자국 지식재산권 법제에 강제실시제도를 정책적으로 포함시켜 왔으며, 그 차이는 국가별로 주로 민사적 또는 행정적 절차의 차이에서 발생한다. 유럽에서의 강제실시권 설정은 주로 공익적 관점에서 특히 인간의 생명을 구할 수 있는 기술과 관련된 경우에 논의되고 있다.

스위스 건강보험 문제 활동가 그룹 '퍼브릭아이(Public Eye)'는 2019년 1월, 스위스 Roche社의 유방암 치료제의 약가가 지나치게 비싸다고 주장하며 스위스 정부에 관련 특허권에 대한 강제실시권 설정을 청구하였다.Roche社의 퍼제타(Perjeta)는 유방암 치료제로서, 스위스에서 퍼제타와 허셉틴(Herceptin)이라는 유방암 치료제를 병용 처방하는 경우 환자 당 연간 10만 스위스 프랑의 비용이 발생하게 된다. 퍼블릭아이는 해당 의약품의 과도한(exorbitant) 약가가 스위스에서 건강보험 비용을 폭증시키고 환자의 의약품 접근에 높은 장벽을 형성하고 있다고 주장하며, 퍼제타 관련 특허발명에 대한 강제실시권 설정 청구서를 보건장관에게 제출하였다. 퍼블릭아이는 관련 특허에 대한 강제실시 허여는 퍼제타의 복제약 생산을 가능하게 함으로써 유방암 치료제 가격을 현재보다 낮추어 국민보건 향상에 기여할 수 있을 것이라고 밝혔다.

강제실시 청구 성공사례로, 1980년 11월, 「비스-티오 벤젠의 제조방법」(일본, 닛봉 소다 주식회사 소유)에 관한 특허가 정당한 이유 없이 3년 이상 국내 불실시를 이유로 청구되었으며 해당 사안은 정당한 이유 없는 특허권의 남용으로 인정되어 통상실시권을 허여하였다. 반면, 강제실시 청구 거절 사례로 1994년 3월, 낙태약(mifepristone) 제조방법(프랑스 제약회사 소유)이 정당한 이유 없이 3년 이상 국내 불실시를 이유로 청구되었으나 낙태목적의 의약품은 국내 제조 불허가 대상품목으로서 정당한 이유가 있는 불실시로 판단하여 청구가 기각되었다. 2003년 2월에는 백혈병 치료제 '글리벡'(스위스 제약회사 노바더스 소유)에 대한 환자의 경제적 부담완화를 이유로 청구되었으나 강제실시를 할 정도로 공공의 이익이 있는 것으로 판단하지 아니하여 청구가 기각되었다. 2009년 6월, 에이즈 치료제 '푸제온'(스위스 제약회사 '로슈')에 대한 의약품 접근권 확보를 이유로 청구되었으나 강제실시를 할 정도로 공공의 이익을 위해서 특히 필요한 경우에 해당한다고 보기 어렵고, 강제실시의 실익이 없는 것으로 판단하여 청구가 기각되었다.

이번 Focus on IP Trend 10월호에서는 '강제실시권'을 주제로 하여 지식재산과 관련하여 논의되는 이슈들을 살펴보았다. 동 주제에 대하여 서로 다른 영역의 활동이 연관관계를 가지게 되는데, 이에 대한 논의와 해결 방안 모색을 위해 한국지식재산연구원에서 발간된 「Issue & Focus on IP」 가운데 2009년부터 최근까지 국내·외에서 수집된 기사를 통해 네트워크 분석을 실시하였다. 네트워크 분석 결과 '강제실시권'을 중심으로 제네릭의약품, 의약품접근성, 필수의약품, 공중보건, 제약산업, 특허이의제기절차간소화, 특허강제실시, 미국수입관세, 개발도상국 등의 연관 이슈들이 다음과 같은 네트워크 분석 결과로 도출되었다.