Focus on IP Trend

의약산업은 전반적으로 제품 및 기술의 생명주기(Life cycle)가 길고 법적 규제에 많은 영향을 받는다. 의약산업은 연구개발단계에 투입되는 자원의 규모가 매우 클 뿐만 아니라 기술개발 후 상용화를 위해서도 많은 시간과 R&D 투자를 필요로 한다. 복합적 기술군에 의한 제품화 보다는 소수의 특허군을 통해 한 제품, 한 시장을 독점할 수 있는 특징이 있고, 소수 특허로 제품화가 가능하므로 건당 특허라이선싱 금액이 매우 높다. 이로 인해 의약산업은 특허의 에버그린 전략의 사용빈도가 높다. 지식재산과 의약산업에 대한 이슈로는 제약특허권 존속기간 연장제도, TRIPs협정, 바이오시밀러, 제네릭의약품, 지식재산권 침해, 개발도상국의 의약품 접근성 등에 대한 주제들이 소개되고 있다.

한국 특허청은 2017년 12월, ‘특허권 존속기간 연장등록출원제도 운용에 관한 외국의 법제, 판례 및 문제점에 관한 연구’를 발간하였다. 의약품 등의 발명은 다른 기술 분야와 비교해서 안전성 및 유효성 검증에 장기간이 소요되기 때문에 특허권을 행사할 수 있는 기간이 단축되는 불이익을 보상하기 위해 5년의 범위 내에서 존속기간을 연장시켜주는 ‘존속기간 연장제도’를 두고 있다. 그러나 존속기간 연장의 대상이 되는 특허는 상업적으로 성공한 블록버스터 의약에 대한 것이 대부분이고 국내 제약업계 및 국민보건에 미치는 파장이 커서 존속기간 관련 심판 및 소송 청구가 급증하는 추세이다. 연구 결과, 조사대상 국가들은 의약품 등 발명의 특수성을 고려하여 특허권의 존속기간을 연장해 주지만, 운용 실태는 개별 국가마다 상이한 것으로 나타났다. 이는 존속기간 연장제도가 각국 제약산업 등의 현실 및 경쟁력, 보건의료정책이 반영되는 특수한 제도이기 때문인 것으로 해석된다.

세계무역기구(WTO)는 2017년 1월, 개발도상국의 의약품에 대한 접근을 촉진하기 위한 ‘TRIPS 협정에 대한 개정의정서’의 발효에 따른 TRIPS 협정 개정을 발표하였다. 동 의정서는 의약품 생산기반이 없는 개발도상국 및 최빈국의 의약품 접근을 촉진하기 위하여 2005년 12월 WTO 일반이사회에서 채택된 TRIPS 협정에 대한 개정의정서이다. TRIPS 협정 제31조(f)에 따르면 강제실시권에 기하여 생산된 의약품은 생산국가의 국내 시장에서만 제공이 가능하지만, 동 개정의정서는 해당 조건을 면제하고 WTO 회원국 중 의약품 생산능력이 부족한 개발도상국 및 최빈국은 타국에서 생산되는 제네릭 의약품을 수입할 수 있도록 함으로써 저개발국의 의약품 접근성을 높이고자 한다.

이번 Focus on IP Trend 2월호에서는 의약산업, 의약품접근성, 복제의약품, 바이오시밀러 등에 대하여 알아보고자 “지식재산과 의약산업”을 주제로 선정하였다. 동 주제에 대하여 서로 다른 영역의 활동들이 서로 연관관계를 가지고서 영향을 미치게 되는데, 이에 대한 논의와 해결 방안 모색을 위해 한국지식재산연구원에서 발간된 「Issue & Focus on IP」 가운데 2009년부터 최근까지 국내‧외에서 수집된 기사를 통해 네트워크 분석을 실시하였다. 네트워크 분석 결과 “지식재산과 의약산업”을 중심으로 제네릭의약품, TRIPs, 개발도상국, 의약품접근성, 공중보건, 강제실시 등의 연관 이슈들이 다음과 같은 네트워크 분석 결과로 도출되었다.

2017년 지식재산과 의약산업 관련 주요 뉴스

2016년 지식재산과 의약산업 관련 주요 뉴스