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1 전 세계 특허 출원 동향

• 2024년 전 세계 혁신가들은 370만 건의 특허 출원을 기록하며 사상 최대치를 달성했으며, 이는 전년(2023년) 대비 4.9% 증가한 수치임
• 이러한 성장은 2024년 동안의 어려운 경제 상황을 고려할 때 특히 주목할 만한데, 전 세계 특허 출원은 코로나19 팬데믹이 한창이던 2019년에 3% 감소한 이후 5년 연속 증가세를 보이고 있음
• 2024년 성장의 주요 동력은 중국(전년 대비 153,072건 증가), 인도(전년 대비 12,274건 증가), 한국(전년 대비 7,523건 증가), 일본(전년 대비 4,533건 증가)에 거주하는 출원인의 상당한 출원 증가였으며, 특히 지난 5년간 중국, 인도, 한국은 특허 출원 증가의 주요 기여국으로 꾸준히 자리매김해 옴

2 관청별 특허 출원 동향

• 2024년 중국 국가지식산권국(CNIPA)은 전년 대비 9% 증가한 약 180만 건의 특허 출원을 접수하며 1위를 기록했고, 미국 특허상표청(USPTO)은 2위(603,194건), 일본 특허청(JPO)은 3위(306,855건), 한국 지식재산처(MOIP)는 4위(246,245건), 유럽 특허청(EPO)은 5위(199,402건)를 기록함
• 이 상위 5개 관청은 2024년 전 세계 특허 출원 건수의 85.5%를 차지했으며, 이는 10년 전인 2014년의 점유율보다 3.5%p 상승한 수치임

1 EHDS 규정 개요

• 의료 관련 개인정보 구분: 의료 관련 개인정보의 이용은 1차 이용과 2차 이용으로 구분되며, 1차 이용은 진료, 진료 관리 등 원래 의료 목적의 이용이고, 2차 이용은 연구·정책·제약 개발·AI 학습 등 사회·산업적 이용을 의미함
• EHDS 규정의 구조: EHDS 규정은 EU의 '일반적 개인정보 보호 규정(GDPR)'을 기반으로 하면서 의료데이터에 특화된 규정을 포함시킨 EU 전역에 효력을 미치는 규범이며, 의료데이터의 2차 이용에 관한 내용은 EHDS 규정 제4장에 규정되어 있음
  • - 제4장은 적용 대상 및 개인정보의 종류, 금지사항, 개인정보에의 접근 허가제도, 개인정보 이용에 대한 거부권, 안전한 처리환경(SPE), EU의 의료데이터 플랫폼 'HealthData@EU' 등을 규정하고 있음
• 단계적 발효: EHDS 규정은 2025년 3월 발효되었으나, 2차 이용에 대해서는 EU의 각 회원국에서 인프라 구축, 회원국 간 연계 등을 준비할 시간이 필요한 관계로 사안별로 단계적으로 2027년, 2029년, 2031년, 2035년에 각각 발효될 예정임

2 일본의 개인정보 보호 제도와의 차이

• 일본은 '다음 세대 의료 기반 법(Next Generation Medical Infrastructure Act)'을 통해 의료 데이터에서 개인정보에 관한 사항은 가명 처리하여 연구에 활용하도록 제한함으로써 개별적인 법 준수를 요구하는 구조로 운영하고 있음
  • - 이에 비해 EU의 EHDS 규정은 EU 전역에서 동일한 절차(이용신청→심사→허가→SPE 내에서의 처리)를 요구함으로써 운영의 일원화 및 중앙집중형 운영 모델을 취하고 있음
  • - 또한, 2차 이용에 관하여 EHDS 규정은 이용자가 '건강데이터 접근 기관(HDAB)'에게 반드시 접근신청을 해야 하고 익명 데이터를 제공받게 되며 개인정보 제공자의 거부권을 보장하는 데 비해, 일본은 정보제공의 예외 폭이 좁고 목적의 제한이나 결과의 공개 등에 관한 내용이 제도화되어 있지 않음

1 업무 목표

• 전 사회가 상표를 합리적으로 규범에 맞게 사용하도록 적극적으로 유도하고, 상표의 위법 사용 행위에 대한 감독·관리를 지속적으로 강화하며, 상표를 사용한 허위 표시 등으로 공중을 기만하거나 오도하는 행위를 엄격히 규제하여 건전하고 질서 있는 상표 사용 질서를 유지함
• 이를 통해 소비자와 생산자·경영자의 이익을 효과적으로 보호하고 성실한 경영과 공정한 경쟁이 이루어지는 시장 환경을 적극적으로 조성함

2 중점 관리 대상의 위법 행위

1 첫 번째 지침²⁾

• 특허 심사관을 대상으로, SMED의 제출이 특허 출원인 및 특허 전문가(특허 변호사 및 특허 대리인)의 자발적인 선택 사항임을 설명함
• 출원인은 ① 기술적 개선의 증거, ② 출원 시점의 기술 상태, ③ 사법적 예외가 실제적 응용에 통합됨을 입증하는 정보 등 특허 대상 적격성 심사와 관련된 사실적 증거를 제공하기 위해 SMED를 제출할 수 있음
• SMED가 적절하게 제출되면 심사관은 이를 공식 기록의 일부로 간주하고, 증거 우월(preponderance-of-the-evidence) 기준³⁾에 따라 평가해야 함

2 두 번째 지침⁴⁾

• 특허 출원인과 특허 전문가를 대상으로, SMED를 준비하고 제출하기 위한 최선의 관행(best practices)을 설명함
• 특허 대상 적격성 관련 진술은 오직 특허 대상 적격성에만 초점을 맞춘 별도의 선언으로 제시될 때 가장 효과적임
  - 특허 대상 적격성 관련 진술을 다른 법적 요건(신규성, 비자명성 등)을 다루는 진술과 결합하면 기록이 복잡해지고 심사관이 증거를 평가하는 능력이 저해될 수 있음
• SMED는 청구된 발명과 관련된 객관적인 증거를 제공해야 하며, 최초 출원 시에 공개했던 내용(original disclosure)에 새로운 사항을 추가하거나 보완하는 수단으로 사용되어서는 안 됨