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답변.

안녕하십니까? 한국바이오협회 오기환입니다. 이렇게 한국지식재산연구원 웹진을 통해 인사드리게 되어 반갑습니다. 저는 한국바이오협회에서 바이오산업 관련 통계, 국제통상, 규제, 정부 정책 및 R&D 지원을 담당하는 산업정책본부와 국내외 바이오산업 동향과 이슈를 분석하는 바이오경제연구센터를 맡고 있습니다.

답변.

우리나라 바이오 업계를 대표하는 한국바이오협회는 한국유전공학연구조합(1982년), 한국바이오산업협회(1991년), 한국바이오벤처협회(2000년) 등 3개 단체가 2008년 통합되어 설립되었습니다. 2024년 12월 말 기준 레드·그린·화이트·디지털 융합 등 다양한 분야에서 활동하는 660개 회원사가 가입되어 있으며, 국내외 협력 네트워크 구축, 창업 및 성장 지원, 재직자 및 미취업자 인력 교육 훈련, 정부 정책지원 및 기업 R&D 지원 업무 등을 수행하고 있습니다. 바이오 기업인들의 사기를 진작하고 한 해 동안의 주요 성과를 공유하는 「바이오산업의 날」도 매년 개최하고 있습니다.

답변.

최근 2~3년간 투자심리가 계속 위축되고 있고, 고금리·고물가·고환율로 투자유치와 연구개발 수행, 원부자재 수입에 대한 부담이 계속되고 있습니다. 2025년에도 어려움은 계속되겠지만 그나마 투자심리가 다소 회복될 수 있을 것으로 기대하고 있으며, 지난해에 이어 새해에도 수출과 고용이 증가할 것으로 보고 있습니다.

바이오산업의 특성을 고려했을 때, 국내 산업 경쟁력 강화를 위해 필요한 것으로는 신속한 인허가 및 규제 변화에 대한 대응 그리고 핵심 자산인 지식재산 확보와 침해 소송 대응이 있습니다. 이와 관련된 국내 정책의 변화를 살펴보면 2025년부터 식약처의 신약 허가심사 수수료가 현재 약 900만 원 수준에서 4억 1천만 원으로 대폭 상향되고, 확충된 수수료를 통해 심사관 고용을 늘려 심사를 신속하게 처리할 계획입니다. 특허청에서도 지난해 말 바이오 심사 인력을 많이 채용하였고 2025년부터 바이오 분야에도 우선심사제도를 도입하는 등 제도적 지원을 확대한다는 계획을 가지고 있습니다.

한편, 업계에서는 가장 큰 시장인 미국과 중국의 시장 및 정책 변화를 주시하고 있습니다. 특히, 2025년 1월 미국 트럼프 2기 행정부의 정책적 변화를 면밀히 모니터링하고 있습니다. 미국 약가 인하 및 복제약 인허가 정책, 현재는 무관세로 미국에 수출되고 있는 의약품에 대한 보편 관세 도입 여부, 미국 내 의약품 제조업 및 공급망 강화 조치, 그리고 대중국 견제 조치 등 여러 변화가 예상되는 만큼 주의 깊게 살펴보며, 신속하게 대응할 계획입니다.

답변.

어려운 상황에서도 2024년에 미국 FDA에서 허가된 50개의 신약 중에서 국내 기업이 개발한 신약 2개가 포함되었습니다.

신약 개발은 10년 이상 장기간의 투자가 필요하지만 성공 확률이 낮다는 특성이 있어, 바이오기업에서는 특허와 같은 지식재산으로 권리를 보호하여 이익을 창출하고, 창출된 이익을 다시 새로운 신약 개발에 투자하고 있습니다.

특히, 국내 대부분의 중소 및 벤처기업들은 기술 이전을 비즈니스 모델로 삼고 있는데 그 기업이 얼마나 강한 특허를 가지고 있는지가 기술 도입을 결정하는 기업 입장에서는 중요한 판단 요소로 작용하고 있습니다. 아울러 후발 기업 입장에서는 특허침해분석(FTO)이나 특허회피전략에 대해서도 신경 써야 하나 그렇지 않은 기업들도 있습니다.

국내 바이오기업들의 지식재산 경쟁력 확보를 위해 기업 애로사항과 정책 지원방안이 서로 공유될 수 있도록 정부와 업계 그리고 특허 전문가의 지속적인 소통이 있어야 할 것입니다. 다양한 분야에 계신 독자들의 관심과 협력 하에 대한민국이 바이오 지식재산 강국이 될 수 있기를 기대해 봅니다.