한국지식재산연구원 웹진 2024년 1월호

2023년 8월 4일, 세계지식재산기구(WIPO)는 '디지털 헬스(Digital Health)'의 개념을 소개하고 지속가능 발전목표(SDGs) 및 지식재산(IP)과의 관련성을 분석함. 먼저 '디지털 헬스'는 세계보건기구(WHO)가 정의한 단어로 디지털 기술과 데이터를 활용하여 개인이 자신의 건강에 관한 정보에 입각하여 결정을 내릴 수 있도록 지원하는 체제임. 디지털 헬스의 범위는 어플리케이션, 웨어러블 기기, 원격 의료, 전자 건강 기록, 건강 정보 시스템, 인공지능(AI) 등을 포함하여 빠르게 확장되고 있음. AI가 탑재된 스마트워치를 통해 실시간으로 건강을 모니터링하는 기술을 포함하는 웨어러블 AI를 구현하면 유럽에서 1년에 약 40만 명의 생명을 구할 수 있을 것으로 예측됨. 디지털 헬스 제품에는 화학·전기·기계적 구성요소 등 '특허' 받을 수 있는 부품이 포함되어 있는 경우가 많음. 하지만 ① 기술을 기반으로 하는 구성요소는 무형적이고 복잡한 특성으로 인해 특허 보호에 어려움을 겪을 수 있고, ② 데이터 분석 방법의 경우 일부 국가에서는 특허권을 획득하는데 상당한 시간이 소요된다는 한계가 있음. 이에 혁신가는 디지털 헬스 발명을 보호하기 위해 '영업비밀'이라는 수단을 선택하기도 하는데, 영업비밀은 기밀성을 보장하고 기술의 빠른 발전 속도와 디지털 헬스 기업이 가진 역동적인(dynamic) 특성에 잘 부합함.

2023년 12월 5일, 콜롬비아 정부는 콜롬비아에 거주하는 환자들의 HIV 치료제에 대한 접근성을 높이기 위해 의약품 특허의 비자발적인 사용을 장려할 것이라고 세계지식재산기구(WIPO)가 발표함. 동 발표의 주요내용은 다음과 같음. (1) 저·중소득 국가 등의 의약품 특허 관행 - 많은 제약사들은 전 세계에 제품 공급을 위해 의약품 생산 규모 확대 및 라이선스 실시를 추진 중임. 그러나 콜롬비아를 포함한 '저소득 및 중저소득(low-and middle-income)' 국가에서의 의약품 접근성은 아직 낮은 편이며 이와 관련하여 해당 국가들은 공동 라이선스 제도 도입, 제네릭 제품 촉진을 위해 오리지널 제약사와의 협상 등의 노력을 추진 중임. 나아가 ① 특허권자의 동의 없이 의약품을 사용할 수 있는 강제실시권 및 ② TRIPS 협정에 따라 의약품의 특허가 만료되기 전에 제네릭 제품을 효과적으로 생산할 수 있도록 하는 것을 추진하고 있음. (2) 콜롬비아의 관련 배경 - 2022년 기준 콜롬비아는 HIV 감염자 수가 전년 대비 약 30% 증가하는 등 긴급한 공중 보건 수요에 따른 해결책 강구가 필요한 상황임. 2023년 6월, 콜롬비아 보건사회보호부(Colombian Ministry of Health and Social Protection)는 관련 결의안을 통해 HIV 치료제인 돌루테그라비르(Dolutegravir, 이하 DTG)의 가격을 80% 이상 크게 인하할 것이라고 언급함. 2023년 10월 4일, 콜롬비아 보건사회보호부는 DTG의 저가 제네릭 의약품에 대한 접근 범위를 확대하기 위해 강제실시권을 발급하기 위한 또 다른 조치를 취함. DGT 기반 화합물은 약값이 부담스러운 전 세계 많은 환자에게 여전히 접근하기 어렵고 브랜드별 및 지역별 가격 격차가 높아 가격 및 가용성에 대한 문제가 여전히 남아 있음.

2022년 12월 8일, 미국 특허상표청(USPTO)은 건강 및 의료 분야의 혁신을 가속화하기 위한 새로운 프로그램인 '캔서 문샷(Cancer Moonshot)^* 우선심사 파일럿 프로그램'의 시행을 발표함. 지난 2016년, 오바마 행정부는 암 정복을 위해 약 10억 달러의 예산을 투입하는 'Cancer Moonshot' 이니셔티브를 추진하였으며, 동 이니셔티브와 연계해 USPTO는 암 면역요법에 관한 우선심사 파일럿 프로그램을 시행해 옴. 2022년 2월, 바이든 행정부는 기존의 'Cancer Moonshot' 이니셔티브를 갱신해 국내 바이오 제조 기반 강화 등에 20억 달러를 투자하며, 향후 25년 동안 암 사망률을 최소 50% 줄이겠다는 새로운 목표를 설정함. 이에, USPTO는 기존의 'Cancer Immunotherapy 우선심사 파일럿 프로그램'을 대체하기 위해 'Cancer Moonshot 우선심사 파일럿 프로그램'의 시행을 발표함. 동 프로그램은 바이든 행정부의 'Cancer Moonshot' 이니셔티브를 지원해 암 예방 및 사망률을 줄이기 위한 광범위한 기술에 대한 심사를 촉진하기 위해 2023년 2월 1일부터 시행되며, 2025년 1월 31일 또는 USPTO가 총 1,000건의 우선심사 승인 신청을 수락하는 날짜(둘 중 더 빠른 날짜)까지 실행될 예정임. 'Cancer Moonshot 우선심사 파일럿 프로그램'은 기존의 'Cancer Immunotherapy'를 대체하며, 해당 프로그램은 2023년 1월 31일에 종료됨. USPTO의 새로운 파일럿 프로그램은 암을 종식시키는 새로운 기술을 개발하고 특허를 취득하는데 도움을 줄 것이며, 암 정복을 위한 핵심 특허의 창출을 가속화할 것으로 기대됨.

2022년 9월 1일, 미국 특허상표청(USPTO)은 의약품 및 의료기기 등의 특정 분야에 대해 적용되는 '특허 존속기간 연장(Patent Term Extension: PTE) 제도'에 따라 출원된 특허의 리스트를 공개함. 미국은 특허법 35 USC § 156에 따라 의약품 및 의료기기 등 특정 제품의 상업적 출시에 앞서 규제 기관의 사전 승인을 거쳐야 하는 경우, 관련 절차에 소요되는 기간에 대해 특허의 존속기간을 일정기간 연장해 주는 PTE 제도를 두고 있음. USPTO와 식품의약국(FDA)은 바이든 행정부가 2021년 7월 9일 서명한 '미국 경제의 경쟁 촉진을 위한 행정명령'에서 제네릭 의약품 및 바이오시밀러 활성화 조치를 촉구함에 따라 이에 대응하기 위한 USPTO-FDA 협력을 추진하고 있으며, 동 조치는 이러한 협력의 일환임. PTE 특허 리스트 공개는 지난 2022년 7월, FDA가 PET 특허 정보에 관한 일반인의 접근을 용이하게 하는 방안을 USPTO에 공식 요청함에 따라 실행된 조치임. USPTO는 FDA의 요청 서한에 대해 바이든 행정부가 지향하는 의약품 시장 경쟁력 강화의 일환으로 PTE 출원에 따라 특허 존속기간이 연장된 특허 정보의 접근성을 높이기 위해, PTE 특허의 리스트를 공개하기로 결정함. PTE 특허 리스트는 최근 5년간 출원된 PTE 특허의 출원번호, 특허번호, 제품명칭 및 연장기간 등에 대한 정보를 신규 개설된 웹 페이지를 통해 공개하고 있으며, 사용자들은 해당 리스트를 엑셀 파일로 다운로드할 수 있음. 또한 USPTO의 온라인 특허센터와 연계해 PTE 출원 신청에 대한 승인, 거부 및 보류 등과 같은 출원 상태에 대해 보다 자세한 사항을 검토할 수 있음.

2022년 9월 20일, 일본 의료개발연구기구(AMED)는 장래 의료 연구의 최전선을 담당하는 대학·대학원 등의 학생을 대상으로 '의료계 학생용 지식재산 교재'를 작성하여 제공함. 연구 성과를 실용화에 연결하기 위해서는 해당 성과를 지식재산권에 의해 보호하는 것이 필수적인 가운데, AMED는 의료 연구를 실시하는 학생에게 연구 성과 실용화의 중요성을 이해시키고 실용화에 필요한 지식재산 전략의 이해를 도모하고자 이번 교재를 작성함. AMED는 지금까지 의약품·의료기기 분야 특유의 출원전략, 권리화 전략, 활용전략 등에 대한 이해를 높이는 것을 목적으로 의료분야 연구자 및 연구관리자를 대상으로 '의료연구자를 위한 지식재산 교재'를 작성해 공개한 바 있음. '의료계 학생용 지식재산 교재'는 기초편과 응용편으로 분류되어 기초편 2개의 자료, 응용편 7개의 자료가 포함됨. 각 자료에는 학습 목적과 여러 문제의 이해도 확인 테스트가 포함되어 있어 대학·대학원 등 교육 기관의 수업이나, 연구 기관 등에 있어서의 조직 내 연수 교재로서 이용할 수 있음. AMED는 일본 의료 연구의 실용화를 더욱 지지해 나가는 것을 목표로 이번 교재를 통해 학생들이 연구를 시작할 때 주의해야 할 점 등을 정리하고 이해할 수 있을 것으로 기대된다고 밝힘.

2021년 5월 6일, 특허청(KIPO)은 인공지능(AI)을 이용한 의료 진단방법의 특허출원 동향을 분석하여 소개함. AI를 이용한 의료 진단방법이란 진료기록이나 의료기기로부터 측정된 생체측정정보, 의료영상, 유전정보 등의 다양한 빅데이터를 AI 기술로 분석하여 질병을 진단 또는 예측하는 기술을 말함. AI를 이용한 의료 진단방법의 특허출원은 2015년 이전에는 10건이 채 되지 않았지만, 2016년 19건, 2017년 46건, 2018년 108건, 2019년 145건, 2020년 279건이 출원되어 최근 5년간 연평균 94%의 증가세를 나타내고 있음. 세부적으로, 의료 AI 신생업체 273건(43.5%), 대학 산업협력단 224건(35.7%), 개인 46건(7.3%), 의료 재단법인 42건(6.7%), 연구소 18건(2.9%), 병원 15건(2.4%), 기타 9건(1.4%) 순으로 출원한 것으로 조사됨. 의료데이터 종류별로 분석한 결과, 의료영상 정보를 활용한 출원이 153건(52.2%)으로 가장 많았고, 임상 및 진료데이터를 사용한 출원이 84건(28.1%), 바이오마커 관련 출원이 35건(11.7%), 심전도 정보 이용 출원이 20건(6.7%), 보행 정보 이용 출원이 6건(2.0%)으로 나타남. 의료영상 정보 데이터의 경우, 촬영 장비가 표준화되어 있어 정형화된 데이터 정보가 생성되므로 AI를 적용하여 질병을 진단하는데 유리하기 때문으로 판단됨. 진단 질병별로 분석해보면 암을 진단하는 경우가 36건으로 가장 많았고, 다음으로 치매와 같은 뇌질환이 32건, 심장질환이 18건, 안과질환 16건 구강질환이 15건, 우울증이 10건, 기타 질병 76건으로, 우리나라 성인이 많이 걸리는 질병들에 대한 출원이 많은 것으로 분석됨.

2021년 7월 4일, 중국 국가약품감독관리국(NMPA)과 국가지식산권국(CNIPA)은 '의약품 특허분쟁 조기해결제도 실시방법(시범시행)' 및 정책 해석을 발표함. 2017년 10월 8일, 중국 공산당 중앙판공청(中共中央办公厅)과 국무원 판공청(国务院办公厅)은 '심사·허가제도 개혁 심화와 의약품·의료기기 혁신 장려에 관한 의견'을 발표하여 의약품 특허연계제도의 수립을 모색함. 의약품 특허분쟁 조기해결제도는 관련 의약품의 시장판매 허가 절차를 해당 의약품의 특허분쟁 해결 절차와 연계하는 제도로, NMPA와 CNIPA는 개정 특허법을 기반으로 관련 업계·협회·전문가의 의견을 수렴하고 해외 사례를 참고하여 동 실시방법을 제정함. 동 실시방법 제6조는 제네릭 의약품 출원자가 의약품 시장판매 허가를 신청할 경우 이미 중국에 출시된 의약품의 특허정보를 특허정보 등록 플랫폼에서 대조하여 제네릭 의약품 관련 특허 하나 하나에 대해 성명서(声明)를 작성하도록 규정함. 성명서에 이의가 있는 특허권자 또는 이해관계자는 출원된 의약품과 관련된 기술방안이 자신의 특허권 보호범위에 포함되는지 여부에 대하여 인민법원(人民法院)에 제소하거나 국무원(国务院) 특허행정 부서에 행정재결을 청구할 수 있음. 특허권자 또는 이해관계자가 기한 내에 소송을 제기하거나 행정재결을 청구하지 않는 경우, 제네릭 의약품 출원자는 관련 규정에 따라 해당 의약품의 기술방안이 특허권 보호범위에 포함되지 않음을 확인하기 위해 소송을 제기하거나 행정재결을 청구할 수 있음.

2021년 3월 23일, 세계지식재산권기구(WIPO)는 '2021년 WIPO 기술 트렌드 보고서: 보조공학(WIPO Technology Trends Report 2021: Assistive Technologies)'을 발표함. 동 보고서는 최근 신체 장애인들의 원활한 일상 활동을 돕는 보조공학 관련 기술의 특허 출원이 빠른 속도로 증가하고 있다고 분석함. 1998년부터 2020년 중반까지 발행된 보조공학 관련 특허 13만 건 이상을 분석하였으며, 그 중 15,592개의 특허는 보조공학 관련 새로운 기술임. 새로운 보조공학 기술에는 보조 로봇, 스마트 홈 애플리케이션, 시각장애인을 위한 웨어러블 장치, 스마트 글래스 등을 포함하며, 이들 기술에 관한 특허출원은 연간 17%의 성장률을 기록해 휠체어 등 전통적인 보조 기술의 개량품 출원 증가율의 3배 이상을 기록하고 있음. 보조공학에서 빠르게 발전하고 있는 분야는 공공장소 안내 보조 장치와 같은 환경(연평균 증가율 42%)에 관한 부분과 자동 휠체어, 보행 보조 기기 등 이동성(연평균 증가율 24%)에 관한 부분임. 또한 원래 청각장애인을 위한 골전도 기술이 헤드폰·이어폰 등에 적용되어 출시되는 것과 같이 보조공학이 일반 의료기기 및 전자기기와 접목되어 시장성을 확대하고 있음. 보조공학 기업인 WS Audiology, Cochlear, Sonova 등이 해당 기술 개발을 선도하며 주요 특허 출원인이기도 하지만, 파나소닉, 삼성, IBM 등 전자제품 기업이나 도요타, 혼다 같은 완성차 업체도 주요 출원인으로 나타남. 그리고 대학 및 공공 연구기관은 새로운 보조공학 특허 출원에서 특출한 성과를 보이고 있음. 보조공학 관련 특허 출원 주요 국가는 중국, 미국, 일본, 한국, 독일임.