의료기기 특허 라이선스의 현안
안병철 상무(한국의료기기협동조합)본문
의료기기 산업의 특성은 다학제간 첨단산업으로 다품종 소량생산의 전문 중소기업형에 적합한 산업임과 동시에 시설과 장비의 대규모 투자가 필요한 대기업형 산업의 특징을 갖고 있다. 이러한 의료기기 산업의 특성은 M&A를 통한 공룡 대기업의 출현을 야기하고, 전문 중소기업과 혼재되어 산업을 성장 발전시켜 나가고 있는 실정이다.
최근 대기업들의 제품 다각화에 따라, 전문 중소기업 기술 특허분쟁으로 인하여 성장 중인 의료기기 산업에서 또 다른 상황을 직면하고 있다. 지난달 국제무역위원회(ITC)는 애플이 마시모의 혈중 산소 농도 측정 특허를 침해했다며 수입금지령을 내렸고, 미국정부가 그대로 인정하면서 대기업과 전문기업의 특허 분쟁이 발생하였다. 이에 따라 마시모의 혈중산소측정 특허 기술이 들어간 애플워치의 판매를 중단할 것을 명령했고 애플워치와 함께 제조에 필요한 재료의 미국 수입도 금지했다. 결국 미국 내에서 애플워치 판매가 중단되는 상황에 이르렀다.
특히 애플은 일상적으로 스마트 워치를 '생명을 구하는 디바이스'로 홍보해 왔고, 이로 인해 애플워치가 전 세계에서 가장 인기있는 웨어러블 기기가 되었지만 의료기기 전문기업인 마시모는 공룡기업 애플로 인하여 막대한 손해를 볼 상황에 직면하게 되었다.
위의 상황에 비추어 볼 때, 글로벌 시장에서 공룡기업과 전문 중소기업의 분쟁은 의료기기 전문기업의 기술력을 막강한 자본과 인력의 파워로 지식재산권을 시간 끌기 및 법적소송 등의 방법으로 회피해나가는 실정이다.
또한 지난달 국내에서는 일회용 웨어러블 인슐린 펌프 제조업체 이오플로우의 1조원 규모의 매각이 지식재산권 침해소송으로 인해 무산됐다. 미국 메사추세츠주 지방법원이 이오플로우의 이오패치가 경쟁사 미국 인슐렛회사의 특허를 침해했다는 주장에 손을 들어주면서 이오플로우의 미국 내 제품 판매와 마케팅 등이 금지됐다. 이로 인하여 미국 의료기기 업체 메드트로닉은 이오플로우 인수에 나섰으나 사실상 인수 의사를 철회한 것으로 이로 인해 메드트로닉과 이오플로우간 1조원대 빅딜은 공식적으로 무산된 상황이다.
그리고 국내 라이센스 아웃의 성공사례로서 치료재료 의료기기 전문기업인 시지바이오는 중국 의료기기 전문 유통업체인 HTDK 상하이와 자사의 칼슘 필러 페이스템(FACETEM)의 라이선스 아웃 계약을 지난해 10월 23일 체결하였다. 계약에 따라 HTDK는 시지바이오에게 기술료와 현지 임상 허가에 필요한 비용을 지원하고, 허가 획득 후 10년 간 독점 상업화 권리를 갖는다. 그 조건으로 시지바이오는 HTDK에 완제품을 공급하기로 하였고, 이 외에도 시지바이오는 페이스템의 중국 허가 획득 후 HTDK 측에 10년간 제품을 공급할 예정이며, 최초 5년간 약 1,000억 원의 매출을 확보할 것으로 예상되고 있다. 국내기업의 사례를 비추어볼 때 국내기업과 외국기업과의 특허분쟁은 국내기업의 사활이 걸린 매우 중요한 상황에 직면하고 있음으로 기업의 연구개발 초기단계부터 해외규격 및 특허에 대한 정확한 지식을 갖고 준비해야 하는 중요한 계기가 될 것이고, 국내 의료기기 기업의 라이선스 아웃 계약 성공은 국내 우수 의료기기 기업의 기술력을 인정받아 국내 의료기기 제품이 해외에 기술을 수출하는 성공의 발판을 마련하는 기회가 되어 의료기기 산업계에서도 아주 의미있는 첫 걸음이 될 것이다.
하지만 국내 의료기기 전문기업이 낯선 라이선스 아웃 계약을 할 때 많은 어려움에 직면하고 있는데 기존 허가 대행사 이용 시 제품 승인 후 해당 라이선스권을 대행사가 가지고 있는 경우가 많음으로 대행사의 부도 등 문제 발생 시에 허가 라이선스가 사라져서 소유권 허가를 받은 제품의 라이선스는 반드시 국내 의료기기 전문기업이 갖고 진행해야 하며, 의료 AI 등 소프트웨어 제품의 경우는 개인정보 이용 및 프라이버시 문제 등도 나타나고 있고, 대행사로부터 들쑥날쑥한 과다비용 청구로 인한 어려움에 직면하여 생소한 라이선스 계약을 할 때 맞닥뜨리는 상황이 종종 발생하고 있다.
그리고 의료기기 분야의 특허는 사업화를 위해 필수적으로 허가 절차(임상시험)등을 진행해야 되며 어떤 경우 특허는 출원·등록되었으나 허가 절차(임상시험)가 완료되지 않은 시점에서 라이선스 계약을 체결하기도 한다. 이 경우, 식약처 등 관련 정부기관에서 요구하는 서류들에 대한 준비 및 대응에 관한 사항도 라이선스 계약 체결 단계에서 협의하여 비용 분담 및 역할에 대해 사전에 결정할 필요성이 있다.
AI, Big Data, Cloud 등 의료기기 산업분야는 복잡 다양하게 기술 발전이 이루어지고 있는 상황에서 정부의 역할은 기술력이 특별한 의료기기 전문 중소기업을 보호하고 더욱 성장시키기 위한 노력의 일환으로 특허권 보장 및 보호를 목적으로 하는 국회의 입법적 보완과 제도적 장치의 마련이 필요할 것으로 사료된다.