∙ 바이오산업은 저성장에 빠져있는 세계경제를 견인할 수 있는 핵심 성장산업으로 부각

∙ 바이오산업기술 중 미래 유망 분야인 유전자 편집 분야에 대한 원천기술(크리스퍼)을 보유하고 있는 우리나라는 관련 분야의 리더로서 자리매김할 수 있는 기회가 왔으나 아직까지 미국특허등록을 받지 못하고 있는 상황

∙ 크리스퍼 기술 관련 3대 연구 진영 중 최초로 특허출원하였던 (美)UC버클리대 다우드나교수 연구팀과 가장 늦게 특허출원을 하였던 (美)브로드연구소는 미국특허등록을 받아냈으나, 브로드연구소 보다도 먼저 출원하였던 우리나라 툴젠은 아직까지 특허심사 중

∙ 본 보고서는 유전자 편집 분야의 패권을 가져가기 위해 미국과 중국을 중심으로 경쟁이 심화되고 있는 상황과 원천기술을 가지고 있음에도 발전의 정도가 더디고 있는 우리나라의 상황을 고려하여 관련 특허출원 및 등록현황을 분석하여 시사점을 도출하고자 함
 
※ 본 보고서 내용은 필자의 개인적인 견해이며, 한국지식재산연구원의 공식적인 의견이 아님을 밝힙니다.

Ⅰ. 검토 배경

□ 경제협력개발기구(OECD)는 2030년 바이오경제 시대가 올 것이라고 전망1)하고 전 세계 바이오 시장 규모는 2015년 1조 5,000억 달러에서 2030년 4조 3,000억 달러로 약 3배 가까이 성장할 것으로 예상함
○ 이에 세계 주요국들은 바이오산업의 발전을 위한 전략들을 쏟아내고 실행 중
- (미국) 2012년 ‘국가 바이오경제 청사진(National Boi-Economy Blueprint)’을 통해 5대 전략목표를 제시하였고, 이후 바이오기술 시장은 연평균 1.5% 성장을 지속해 2018년에는 1,076억 달러 규모의 시장으로 성장
- (중국) ‘중국제조2025’(2015)를 발표하며 바이오/의료기기 등 10대 육성산업과 산업별 발전전략 제시, ‘13차 5개년 개혁(2017)’을 통해 바이오산업을 뒷받침하는 국가과학기술혁신계획을 추진
- (일본) 2016년부터 바이오 소위원회를 설치하고, 바이오 기술 기반의 5차 산업혁명을 예견했으며 이에 생물의 세포를 분석하고 편집하는 산업을 ‘스마트셀’ 산업이라 정의하고, 관련 연구에 대한 지원을 이어가고 있음
○ 우리나라도 지난 5월 22일 “바이오헬스 산업 혁신 전략”을 발표함
- 혁신신약 의료기기의 세계시장 점유율을 현 1.8%에서 2030년 6%까지 3배 확대하는 것을 목표로 이를 위해 100만명 규모의 바이오 빅데이터를 구축하고, 현재 연 2조 6,000억원 규모의 연구개발 투자를 2025년까지 4조원으로 확대하는 것이 주요내용

□ 바이오산업의 핵심 기술혁신 분야인 유전자편집기술 중 크리스퍼기술은 우리나라가 원천기술을 가지고 있으나 아직도 미국특허등록을 못 받고 있음 ○ 크리스퍼기술의 원천기술을 가지고 있는 세계 3대 주요 연구진영 중 우리나라만 현재 미국특허청의 특허등록을 못 받고 심사 중인 상태임
- 유전자가위 기술 중 가장 발전된 수준인 3세대 기술 크리스퍼는 UC버클리의 다우드나교수와 샤르팡티박사 (현, 독일 막스플랑크 감염생물학 연구소장) 연구팀에서 2012년 5월 25일 처음으로 관련 특허출원함(원핵세포 적용)
- 같은해 10월 우리나라 툴젠이 크리스퍼 기술과 관련하여 ‘진핵세포’를 적용한 특허를 출원하였고, 12월에는 하버드대학과 MIT가 공동으로 설립하고 펭 장 교수가 이끄는 브로드연구소도 ‘진핵세포’를 적용한 특허를 출원함
- 브로드연구소는 세 연구진영 중 가장 늦게 출원을 신청했음에도 우선심사요청을 진행하고 심사거절에 대한 응답을 통해 진보성과 신규성을 인정받아 세 연구진영 중 가장 먼저 미국특허청에서 특허가 등록됨(2014년 4월 15일)
- 2016년 1월, UC버클리의 다우드나연구팀은 브로드연구소의 특허에 대한 무효를 주장하며 분쟁이 시작되었고, 2018년 9월 10일 (미)연방순회항소법원은 브로드연구소의 승소 판결을 하며 3년 넘게 이어져온 세기의 특허분쟁은 일단락됨
- UC버클리 다우드나 교수연구팀의 크리스퍼 원천기술에 대한 출원은 미국특허청의 거절사유에 대한 지속적인 답변보완을 통해 지난 2019년 4월 23일 특허등록됨

□ 크리스퍼 특허출원 현황분석 및 대응방안 마련 필요
○ 크리스퍼기술의 원천기술을 보유하고 있는 주요 3대 연구진영 중 아직까지 미국특허청의 승인을 못받고 있는 요인을 분석하고, 기존 각 출원별 대응현황을 파악하여 향후 우리나라 관련기술의 미국특허출원시 참고하는 것이 필요
○ 유전자가위기술은 복잡하고 높은 수준의 기술*인만큼 주요국에서 원천특허확보를 위한 특허분쟁도 점차 심화될 것으로 예측되며, 특히 그 패권을 가져가기 위한 미국에서 관련특허를 받기가 쉽지 않은 상황임
* 유전자가위 기술은 인위적으로 합성과 프로그램이 가능하므로 다양한 유전자가위의 발명이 가능하고 특허마다 많게는 청구항이 155개에 이르기도 하며 UC버클리 연구팀이 출원한 최초의 CRISPR/Cas9 관련 특허 출원서는 페이지만 219쪽에 달했음
○ 최근 미국 뿐 아니라 중국 또한 유전자가위기술에 대한 패권을 잡기위해 경쟁 중
- 중국 정부는 생물의학, 합성생물학, 재생의료기술을 13차 5개년계획의 핵심 과제로 선정하고 적극적으로 연구 성과를 독려하고 있음
- 영장류를 소재로 한 유전자편집 관련 논문 중 95%가 중국에서 발표되고 있음
- ‘네이처’지에 따르면, 2015~2017년 82개 High Quality 연구저널에 투고한 생명과학 논문 중 중국에서 발표한 관련 논문 수가 미국에 이어 두 번째로 나타남
○ 이에 크리스퍼 원천기술 번호별 국제 특허동향 분석을 통해 우리나라의 유전자가위 관련 기술의 발전과 미국 및 그 외 국가에서의 특허확보를 위한 전략적인 접근이 필요함

(이하생략)

1) OECD는 2009년 The Bioeconomy to 2030: designing a policy agenda (April. 2009) 이후 2018년 Meeting Policy Challenges for a Sustainable Bioeconomy(April. 2018)까지 바이오산업의 전망과 정책동향을 분석함