• 일본이 주도하는 ‘포괄적·점진적 환태평양경제동반자협정(CPTPP)’이 발효되고 2021년 영국(2월), 중국(9월), 대만(9월), 에콰도르(12월) 등 주요 국가가 연이어 가입을 신청하면서 아시아·태평양 지역의 국제 영향력이 확대됨에 따라 2022년 4월 한국 정부도 ‘CPTPP 가입 추진계획’을 서면 의결하며 CPTPP의 공식 가입신청서 제출을 본격적으로 준비 중임

• CPTPP는 지식재산권과 관련하여 협정문 제18장 제18.53조에서 ‘허가특허연계 제도(patent linkage system)’에 관해 규정하고 있는 바, 한국의 CPTPP 가입에 앞서 CPTPP 협정국 및 신청국의 국내법 이행 여부를 살펴볼 필요가 있음

• 특히 일본과 중국은 각각 CPTPP 협정국 및 신청국임과 동시에, 현재 한·중·일 자유무역협정(FTA)이 추진 중인 만큼 FTA를 통한 허가특허연계 제도의 도입 및 조화가 이루어질 가능성도 있어, 3국의 제도 현황을 비교 검토하는 것은 유의미함

• 이러한 배경에서 본 소고는 한·중·일의 의약품 허가특허연계 제도 현황을 비교 및 검토하고 국내적 시사점을 도출해 봄으로써 향후 대응방안을 모색하고자 함

작성자┃정수연    한국지식재산연구원 정보분쟁분석센터 정보분석팀 연구원

※ 본 보고서 내용은 필자의 개인적 견해이며, 한국지식재산연구원의 공식적 의견이 아님을 밝힙니다.

※ 본 보고서 내용은 특허청이 제안하여 채택된 2022년 APEC 지식재산전문가 그룹(IPEG) 연구과제* 중간보고서의 일부내용을 정리하여 작성되었습니다.
     * Patent Linkage System for Intellectual Property Rights and Public Health Harmonisation (IPEG 04 2021T)

Ⅰ 서 론

□ 일본이 주도하는 ‘포괄적·점진적 환태평양경제동반자협정(Comprehensive and Progressive Agreement for Trans-Pacific Partnership, CPTPP)’이 발효되고 2021년 영국(2월), 중국(9월), 대만(9월), 에콰도르(12월) 등 주요 국가가 연이어 가입을 신청하면서 아시아·태평양 지역의 통상 공조 및 국제 영향력이 확대되고 있음
• CPTPP는 2018년 1월 일본, 캐나다, 베트남, 말레이시아, 싱가포르, 호주, 브루나이, 칠레, 페루, 뉴질랜드, 멕시코 등 11개국이 타결한 다자간 자유무역협정(FTA)으로 2018년 3월 공식 서명, 12월 발효
• 이는 2015년 10월 미국, 일본, 캐나다 등 12개국이 타결한 ‘환태평양동반자협정(Trans-Pacific Partnership Agreement, TPP)’에서 유래한 것으로, 2017년 1월 미국이 TPP를 탈퇴하면서, 이후 일본의 주도로 미국을 제외한 11개국이 TPP 협정의 일부 내용을 완화하고 CPTPP로 명칭을 바꾸어 출범1)
경제적 측면에서 CPTPP는 2019년 기준 인구 5억 명(세계 인구의 6.6%), 국내총생산(GDP) 11.2조 달러(세계 GDP의 12.8%), 무역액 5.7조 달러(세계 무역의 15.2%)에 달하는 거대 경제 무역 블록 중 하나임2)

□ 이에 2022년 4월 15일 한국은 제228차 장관회의에서 관계부처 합동으로 ‘CPTPP 가입 추진계획’을 서면 의결하고 CPTPP의 공식 가입신청서 제출을 본격적으로 준비 중임3)
• 정부는 관련 주요 질의답변에서 CPTPP는 아태지역의 주요 메가 FTA로서 지난 8년 이상 가입 여부를 검토해오다 CPTPP의 경제적·전략적 가치를 고려하여 가입을 본격 추진해나가기로 결정했다고 밝힘
• 특히 최근 주요 국가의 연이은 가입 신청으로 CPTPP를 둘러싼 통상 환경이 급격히 변화함에 따라 급변하는 글로벌 정세에 대응하여 가입 신청의 대내외 여건이 마련된 시기를 잘 활용해 나가고 싶다는 입장을 강조
• 향후 정부는 「통상조약의 체결절차 및 이행에 관한 법률」에 따라 CPTPP 가입 추진계획의 국회보고 등 CPTPP 가입 신청과 관련한 국내 절차를 진행한 후 공식 가입신청서를 제출할 계획이라고 부언

□ CPTPP는 지식재산권과 관련하여 협정문 제18장 제18.53조에서 ‘허가특허연계 제도(patent linkage system)’에 관해 규정하고 있는 바, 향후 CPTPP 협정국 및 신청국의 국내법 이행 여부에 대해 주목할 필요가 있음
• 허가특허연계 제도란 의약품에 대한 허가 제도와 특허 제도를 연계해 운용하는 것으로, 특허 의약품의 자료에 근거한 후발 의약품의 품목허가 신청이 있는 경우 의약품 당국이 후발 의약품의 특허침해 여부를 고려해 시판승인 절차 상 특허침해 방지 조치를 취하는 것을 말함4)
• 국가별로 세부 운영방식이 다르지만 일반적으로 허가특허연계 제도는 ① 의약품 특허 등재,  ② 품목허가 신청사실 통지, ③ 품목허가 유보 및 판매금지, ④ 제네릭 독점권을 절차상 핵심내용으로 구성하며,  의약품 특허 존속기간의 연장, 임상시험의 특허발명 실시 등의 특허법적 쟁점과 긴밀한 연관이 있음5)
• CPTPP의 경우, 미국의 탈퇴로 TPP가 CPTTP로 바뀌는 과정에서 지식재산권 보호 강화와 관련된 다수의 조항들이 유예되었는데, 허가특허연계 제도에 관한 제18.53조는 유예되지 않은 조항에 해당하여, CPTPP 협정국들은 허가특허연계 제도를 시행해야 함6)
• 협정문 제18.53조는 제1항 (a)호에서 의약품 특허권의 존속기간 동안 제3자가 해당 의약품을 시판하려는 경우 해당 사실을 특허권자에 통지하거나 통지받을 수 있는 시스템을 구축하도록 하고, (b)호 및 (c)호에서 특허 침해 분쟁 해결을 위한 구제조치 마련함과 동시에 의약품 시판 전 해당 구제조치 이용 기회를 제공하도록 의무화
• 또한, 제18.53조 제2항에서는 의약품의 특허목록 또는 의약품 당국과 특허 당국 간의 협력을 통하여 특허권자의 동의 없이 제3자가 그 특허를 활용한 의약품의 시판허가를 얻는 것을 방지할 시스템을 마련하도록 규정
 

□ 특히 일본과 중국은 각각 CPTPP 협정국 및 신청국임과 동시에, 현재 한·중·일 자유무역협정(FTA)이 추진 중인 만큼 FTA를 통한 허가특허연계 제도의 도입 및 조화가 이루어질 가능성7)도 있어, 3국의 제도 현황을 비교 검토하는 것은 유의미함
• 중국은 2021년 9월 16일 CPTPP 가입을 공식적으로 신청하였고 CPTPP 가입에 대한 회원국들의 동의를 얻기 위해 지식재산권, 전자상거래, 경쟁 정책 등의 분야에서 국내 법률 및 정책을 재정비 중이며, 대만의 경우 TPP 가입을 위해 2017년 12월 27일 약사법 개정안을 통과시키면서 자발적으로 허가특허연계 제도를 도입8)
• 이와 같은 CPTPP 가입 신청국의 법제도 정비 추세와 한·중·일 FTA 추진 등의 국제 기조 속에서 CPTPP 협정국임에도 불구하고 아직 본격적인 허가특허연계 제도를 도입하고 있지 않는 일본의 제도에 변화가 생길 수 있을지 주목할 필요가 있음
• 이에 본고에서는 한국 정부의 CPTPP 가입과 한·중·일 FTA 체결에 앞서  한·중·일의 허가특허연계 제도 현황을 비교 및 검토하고 국내적 시사점을 도출해 봄으로써 향후 대응방안을 모색하고자 함

1) 김호철, “포괄적·점진적 환태평양동반자협정(CPTPP)의 전략적 의미와 쟁점 – 경제적, 지정학적, 규범적 분석”, 통상법률 통권 155호, 법무부, 2022, 5-12면; 이요셉, “CPTPP 타결 의미와 시사점”, KITA 통상 리포트 Vol.06, 한국무역협회, 2018, 1-7면.
2) 김수동·정선인, “CPTPP의 미래와 우리의 대응방안”, KIET 산업경제, 산업연구원, 2021, 59면.
3) 우리나라의 CPTPP 가입 추진 현황에 대하여는 다음의 산업통상자원부 보도자료 “정부, CPTPP 가입 추진계획 의결 - 제228차 대외경제장관회의 서면 개최 -” (2022년 4월 15일 배포) 참조: www.motie.go.kr/motie/ne/presse/press2/bbs/bbsView.do?bbs_cd_n=81&bbs_seq_n=165515 (2022년 9월 24일 최종방문).
4) 신혜은·정용익·박종혁, 『허가특허연계 제도 강해』, 지식재산연구총서-13, 한국지식재산연구원, 2018, 51면.
5) 최재식·문병호, “APEC 회원들의 허가특허연계 제도 도입·운영 현황”, IP Focus 제2022-10호, 한국지식재산연구원, 2022, 11-12면.
6) 박인회, “CPTPP 체결과 의약품의 특허 보호 - ‘의약품과 관련된 조치’를 중심으로 -”, 법학연구 제26권 제3호, 경상대학교 법학연구소, 2018, 129면.
7) 미국에서 유래한 허가특허연계 제도는 미국이 체결하는 양자 간 FTA를 통해 다른 국가로 확산되어 옴. 2003년 미국은 싱가포르 및 칠레와의 FTA 체결에서 “특허 존속기간 동안 특허권자 동의 없이 제3자에게 시판허가를 할 수 없다”고 명시하며 허가특허연계 제도를 의무화하였고, 2007년 한국과의 FTA 체결에서도 “제3자의 의약품 시판을 방지하기 위해 시판허가 절차 상 조치를 이행 한다”고 하며 허가특허연계 제도를 의무화함. 최재식·문병호, 앞의 논문(주 5), 2022, 9면.
8) 신혜은·복정정, “일본의 허가특허연계제도 및 우리에게 주는 시사점”, 산업재산권 제66호, 한국지식재산학회, 2021, 134면.

(이하생략)