• 본 보고서는 중국의 허가특허연계제도의 일환으로 마련된 의약품 특허분쟁 조기해결 제도 실시방법과 관련 민사사건의 심리 및 행정재결 방법의 내용을 살펴봄으로써 최근 활발하게 중국 시장 진출을 도모하고 있는 우리나라 제약ㆍ바이오 기업들이 참고할 만한 시사점을 도출하고자 함

 
※본 보고서 내용은 필자의 개인적인 견해이며, 한국지식재산연구원의 공식적인 의견이 아님을 밝힙니다.

Ⅰ 배경 및 목적

□ 중국의 “의약품 특허분쟁 조기해결제도 실시방법(药品专利纠纷早期解决机制实施办法)”(이하 ‘실시방법’이라 함)은 중국이 허가특허연계제도를 시행함에 따라 필요한 의약품의 시판승인 절차 및 관련 의약품의 특허분쟁 해결 절차에 관한 내용을 담고 있음
• 중국의 제4차 개정 특허법이 2020년 10월에 전인대 상무위원회에서 통과된 후 2021년 6월 1일부터 본격적으로 시행되고 있는데, 이 개정 특허법 제76조 제3항1) 은 의약품 특허분쟁 조기해결제도에 관한 구체적인 사항을 정하도록 규정하고 있음
• 이에 따라 중국 국가지식산권국(CNIPA)과 국가약품감독관리국(NMPA)이 동 실시방법을 마련하여 2021년 7월 4일 발표함
• 동 실시방법에는 특허정보 등록 플랫폼 구축, 의약품 특허정보 등록, 비침해선언 공시, 특허 도전기간(45일), 등록 대기기간(9개월), 시장독점기간(우선판매허가기간, 12개월) 등을 정하고 있음

□ 중국은 불과 몇 년 전까지만 해도 임상시험 신청을 하면 승인에만 평균 3~5년이 소요되고 타 국가에서 허가받은 제품이라도 자국민을 대상으로 다시 임상을 진행해야만 하는 등, 중국 의약품시장의 진입장벽이 매우 높다는 평가를 받고 있었음
• 그러나 2016년부터 중국에서 개발한 신약이나 중국에서 최초로 승인된 신약에 대해 패스트트랙 심사와, 특히 2017년 국제의약품규제조화위원회(ICH)에 가입하여 허가를 국제 기준에 맞추는 등의 노력을 기울여 왔음
• 이 결과 NMPA가 허가한 신약 건수가 2016년 7개, 2017년 42개, 2018년 60개, 2019년 57개로 증가하였고,2) 바이오시밀러 시장 역시 매년 20~25% 성장하여 2018년 기준 20억 달러 규모에서 2025년에는 81억 달러(약 9조원)로 그 규모가 커질 것으로 전망되고 있음3)

□ 실시방법은 중국의 의약품 시장 성장에 따른 해외 제약업체들의 활발한 중국 진출에 부응하여 중국 정부가 관련 제도의 국제적 조화를 도모하고 의약품 분쟁을 조속히 해결함으로써 의약품 관련 특허권자의 권리를 효과적으로 보호하기 위한 것임
• 이하에서는 중국의 의약품 특허분쟁 조기해결제도 실시방법의 내용을 살펴보고, 아울러 최고인민법원의 특허분쟁 민사사건 심리 방법과 국가지식산권국이 마련한 행정재결((行政裁决) 방법의 내용도 함께 살펴봄으로써 중국의 허가특허연계제도의 전반적인 내용을 제공하고자 함
• 이를 통해 최근 우리나라 제약ㆍ바이오 기업들이 중국 기업과의 합작, 판권계약, 기술이전 등 다양한 전략으로 중국 진출을 도모하는 상황에서 우리 기업이 참고할 만한 시사점을 도출하고자 함

(이하생략)

1) 중국 개정 특허법 제76조 제3항: 국무원 의약품 감독관리부서는 국무원 특허행정부서와 함께 의약품 시장판매 허가 심사비준과 의약품 시장판매 허가신청 단계의 특허분쟁 해결의 구체적 연계방법을 제정하고, 국무원에 보고하여 동의 후 시행한다.
2) 데일리팜, “10조 중국 바이오시장 잡아라”...국내기업 잭팟 예감“ : https://www.dailypharm.com/Users/News/NewsView.html?ID=272533 <2021.11.1.최종접속>
3) 뉴시스, “중국 바이오시밀러 시장 4년 뒤 9조 육박” : https://newsis.com/view/?id=NISX20210115_0001307188&cID=13001&pID=13000 <2021.11.1.최종접속>